Studie av nikotinplaster under graviditet (SNIPP) (SNIPP)

Røyking under svangerskapet er en av hovedårsakene til lav fødselsvekt og flere forstyrrelser under svangerskapet som involverer mor, foster/nyfødt eller begge deler. Bare én tidligere studie vurderte effekten av 16 timers nikotinplaster foreslått for 3 måneder hos gravide kvinner for røykeslutt. Denne studien så ut til å være underdreven og etterlevelsen var svært dårlig. Imidlertid ble det observert en viss fordel på fødselsvekten.

Målet med denne studien er å demonstrere om nikotinerstatningsterapi med 16 timers nikotinplaster hver dag øker fødselsvekten og abstinens under graviditet hos røykende kvinner. Sekundært har den som mål å gi beskrivende informasjon om sikkerheten til nikotinplaster hos gravide kvinner.

Dette er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie. Med 200 gravide kvinner i hver arm vil den ha tilstrekkelig kraft til å konkludere om forskjeller i fødselsvekt og mors avholdenhet mellom nikotin og placebo.

Kvinner rekrutteres av helsepersonell og henvises til obstetriske avdelinger som tidligere har blitt samtykket til å delta i studien.

Etter en frist på én måned uten farmakologisk behandling randomiseres de gravide til placebo (N=200) eller nikotingruppen (N=200). Behandlingsvarigheten er fra randomisering til levering, noe som betyr en maksimal lengde på medikament/placeboeksponering på 6 måneder under graviditet. Ingen behandling startes tidligere enn 3 måneders svangerskap. Kvinner kan eventuelt fortsette behandlingen i minst inntil 2 måneder etter fødselen.

Ved inklusjonsbesøket når kvinnene røyker, samles og bestemmes spyttkotinin. Den første dosen nikotin tilpasses etter spyttkotinin ved røyking for å oppnå omtrent 100 % substitusjon. En andre spyttkotininbestemmelse blir realisert 2 uker senere, og ved neste besøk bestemmes nikotinets daglige dose i henhold til disse andre spyttkotininresultatene for hele svangerskapet. Denne dosetilpasningen er nødvendig for i størst mulig grad å unngå under- og overdosering av nikotin.

Kvinnene gjennomgår månedlige besøk som det er vanlig og anbefalt i Frankrike. De følges så vel som deres nyfødte opp til 2 måneder etter fødselen.

Under besøkene registreres standard obstetrisk informasjon sammen med røykerelatert informasjon og rutinemessig realiserte ekografidata og fødselskarakteristikker samlet inn.

I en undergruppe av gravide som har gitt sitt skriftlige informerte samtykke og som skal gjennomgå fostervannsprøve av medisinske årsaker, vil nikotin og kotinin i fostervann bli bestemt.

I en undergruppe av gravide kvinner som har gitt skriftlig informert samtykke og amming av babyen i løpet av 2 måneders perioden etter fødselen, bestemmes nikotin og kotinin i morsmelk.

Det er 2 hovedresultatsammenligninger mellom nikotinplaster- og placeboplastergruppene: fødselsvekt og kontinuerlig, fullstendig avholdenhet under graviditeten.