침샘암 환자에 대한 Iressa 연구

포함 기준:

1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 타액선 암종.
2. 근치적 수술이나 방사선 요법의 대상자가 아닌 진행성 또는 재발성 침샘암 환자.
3. RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병. 이전에 방사선을 조사한 분야에서 발생한 질병의 경우, 날짜 등록 이전 및 방사선 치료 완료 후 3개월 이상 경과가 확인되어야 합니다.
4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.
5. 이전에 치료를 받았고 치료 완료 후 2주 동안 임상적으로 안정적인 경우 종양에 의한 사전 중추신경계(CNS) 침범이 허용됩니다.
6. 이전 치료 독성으로부터 최소 2주 회복.
7. 서면 동의 제공.
8. 수술, 방사선 또는 폐경기에 의해 종료되거나 시험 요법 완료 중 및 완료 후 3개월 동안 승인된 피임 방법(IUD, 피임약 또는 장벽 장치)의 사용으로 인해 가임 가능성이 약화되었습니다.

제외 기준:

1. 이 제품의 부형제 또는 부형제에 심각한 과민 반응이 있는 것으로 알려져 있습니다.
2. 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 자궁 경부암을 제외하고 지난 5년 이내에 진단된 다른 공존하는 악성 종양 또는 악성 종양.
3. 페니토인, 카르바마제핀, 리팜피신, 페노바르비탈 또는 세인트 존스 워트 또는 CYP3A4(예: 이트라코나졸, 케토코나졸)
4. 시험 치료 1일 전 28일 이내에 시험용 약물로 치료.
5. 이전 항암 요법에서 CTC 등급 2보다 큰 미해결 만성 독성(탈모증 제외)
6. 이전 수술로 인한 불완전한 치유.
7. CTC 등급 2보다 높은 혈청 크레아티닌 수치.
8. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
9. 이전 또는 다른 EGFR 억제제.
10. 기준 범위 상한(ULRR)의 1.25배보다 큰 혈청 빌리루빈.
11. 심각하거나 조절되지 않는 전신 질환(예: 불안정하거나 보상되지 않는 호흡기, 심장, 간 또는 신장 질환)의 모든 증거.
12. ALT(Alanine amino transferase) 또는 AST(aspartate amino transferase)는 간 전이가 없는 경우 ULRR의 2.5배 이상이거나 간 전이가 있는 경우 ULRR의 5배 이상입니다.
13. 환자가 시험에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만드는 다른 중요한 임상 장애 또는 실험실 소견의 증거.
14. 조절되지 않는 발작 장애, 활동성 신경계 질환 또는 2등급 이상의 신경병증.
15. 건성각결막염 또는 불완전하게 치료된 안구 감염.
16. 절대 호중구 수 <1,500/ul 또는 혈소판 <100,000/ul로 정의되는 비정상적인 골수 기능.
17. 2차 원발성 악성 종양(자궁경부 상피내 암종 또는 적절하게 치료된 피부의 비흑색종성 암종 또는 재발의 증거가 없는 최소 3년 이전에 치료된 기타 악성 종양 제외; 이전의 낮은 등급[Gleason 점수 미만 6] 국소 전립선암은 허용됨) .