Studie Iressa u pacientů s rakovinou slinných žláz
Studie fáze II ZD1839 (Iressa®), inhibitoru tyrosinkinázy receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) u pacientů s pokročilým, recidivujícím nebo metastatickým karcinomem slinných žláz (IRUSIRES0198)
Přehled studie
Detailní popis
Receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR) se může podílet na některých typech rakoviny, včetně spinocelulárního karcinomu kůže. Když je stimulován EGFR, spustí se řada chemických reakcí, které vedou k tomu, že se nádoru „řekne“, aby rostl. ZD1839 (Iressa® nebo Gefitinib) se snaží zastavit tyto reakce blokováním EGFR. To může zastavit růst nádorů.
Pokud jste způsobilí zúčastnit se této studie, budete léčbu gefitinibem užívat ústy jednou denně, každý den, přibližně ve stejnou dobu ráno. Může se užívat s jídlem nebo bez jídla. Pokud si zapomenete vzít dávku, poslední vynechanou dávku je třeba užít, jakmile si vzpomenete, pokud je to nejméně 12 hodin před podáním další dávky.
Každé čtyři týdny během léčby budete mít fyzickou prohlídku a krev (asi 3-4 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy. Pokud máte kožní léze, léze budou změřeny a vyfotografovány pro výzkumné účely. Z obrázků vás nelze identifikovat. Budete také dotázáni na případné vedlejší účinky, které můžete zaznamenat. Pokud to váš lékař považuje za nutné, můžete mít častější kontroly.
Každých osm týdnů během léčby budete mít zobrazovací testy. Zobrazovací testy zahrnují rentgen hrudníku a CT sken nebo MRI oblasti hlavy a krku. Můžete také podstoupit CT vyšetření jiných oblastí těla. Tyto testy se provádějí za účelem kontroly stavu onemocnění.
Budete pokračovat v užívání gefitinibu, dokud bude onemocnění reagovat na léčbu. Pokud se kdykoli během studie onemocnění zhorší nebo zaznamenáte jakékoli nesnesitelné vedlejší účinky, budete ze studie vyřazeni a lékař s vámi probere další možnosti léčby.
Někdy jsou k dispozici nové informace, které mohou ovlivnit vaše rozhodnutí pokračovat ve studii. K dispozici jsou následující nové informace:
Výsledky dvou velkých studií ukázaly, že přidání gefitinibu k chemoterapii s platinou a jedním dalším chemoterapeutickým lékem nepřineslo žádný přínos, pokud byl podáván jako první léčba nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC). Proto gefitinib není schválen pro použití v kombinaci s chemoterapií při léčbě NSCLC.
Toto je výzkumná studie. FDA povolila použití gefitinibu při výzkumu rakoviny. Této studie se zúčastní až 80 pacientů. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom slinných žláz.
- Pacienti s pokročilým nebo recidivujícím karcinomem slinných žláz, kteří nejsou kandidáty na kurativní operaci nebo radioterapii.
- Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST. U onemocnění vyskytujícího se v dříve ozařovaném poli musí být potvrzena progrese před datem registrace a více než tři měsíce po dokončení radioterapie
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Předchozí postižení centrálního nervového systému (CNS) nádorem je přípustné, pokud bylo dříve léčeno a je klinicky stabilní po dobu dvou týdnů po ukončení léčby.
- Alespoň 2týdenní zotavení z toxicity předchozí terapie.
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu.
- Možnost otěhotnění buď ukončena operací, ozařováním nebo menopauzou, nebo oslabena použitím schválené antikoncepční metody (nitroděložní tělísko, antikoncepční pilulky nebo bariérové zařízení) během zkušební léčby a 3 měsíce po jejím ukončení.
Kritéria vyloučení:
- Známá těžká přecitlivělost na nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
- Jiné koexistující malignity nebo malignity diagnostikované během posledních 5 let, s výjimkou bazaliomu, spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ.
- Současné užívání fenytoinu, karbamazepinu, rifampicinu, fenobarbitalu nebo třezalky tečkované nebo CYP3A4 (např. itrakonazol, ketokonazol)
- Léčba zkoumaným lékem během 28 dnů před 1. dnem zkušební léčby.
- Jakákoli nevyřešená chronická toxicita vyšší než CTC stupeň 2 z předchozí protinádorové léčby (kromě alopecie)
- Neúplné zhojení z předchozí operace.
- Hladina sérového kreatininu vyšší než CTC stupeň 2.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Předchozí nebo jiná činidla inhibující EGFR.
- Sérový bilirubin vyšší než 1,25násobek horní hranice referenčního rozmezí (ULRR).
- Jakékoli známky těžkého nebo nekontrolovaného systémového onemocnění (např. nestabilní nebo nekompenzované respirační, srdeční, jaterní nebo ledvinové onemocnění).
- Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) vyšší než 2,5násobek ULRR, pokud nejsou žádné prokazatelné jaterní metastázy, nebo vyšší než 5násobek ULRR v přítomnosti jaterních metastáz.
- Důkaz o jakékoli jiné významné klinické poruše nebo laboratorním nálezu, kvůli kterému je pro pacienta nežádoucí účastnit se studie.
- Nekontrolovaná záchvatová porucha, aktivní neurologické onemocnění nebo neuropatie vyššího než 2. stupně.
- Keratoconjunctivitis sicca nebo neúplně léčená oční infekce.
- Abnormální funkce dřeně definovaná jako absolutní počet neutrofilů <1 500/ul nebo krevních destiček <100 000/ul.
- Druhá primární malignita (s výjimkou in situ karcinomu děložního čípku nebo adekvátně léčeného nemelanomatózního karcinomu kůže nebo jiné malignity léčené alespoň 3 roky předtím bez známek recidivy; předchozí nízký stupeň [Gleasonovo skóre menší než 6] je povolen lokalizovaný karcinom prostaty) .
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina adenoidního cystického karcinomu slinných žláz
Účastníci dostávají Gefitinib denně ústy až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo vysazení pacienta.
|
250 mg perorálně jednou denně, každý den, přibližně ve stejnou dobu ráno.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina jiných karcinomů slinných žláz
Účastníci dostávají Gefitinib denně ústy až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo vysazení pacienta.
|
250 mg perorálně jednou denně, každý den, přibližně ve stejnou dobu ráno.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odpovědi ZD1839 u pacientů s pokročilým nebo recidivujícím karcinomem slinných žláz, kteří nejsou kandidáty na kurativní chirurgii nebo radioterapii
Časové okno: Každé 4 týdny až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo vysazení pacienta
|
Modifikovaná kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) byla použita pro objektivní hodnocení odpovědi nádoru.
Complete Response (CR): Zmizení všech cílových lézí; Částečná odpověď (PR): >30% snížení celkového nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, referenční základní součet LD; Progresivní onemocnění (PD): >20% zvýšení součtu LD cílových lézí, referenční nejmenší součet LD zaznamenaný od zahájení léčby nebo objevení jedné nebo > nových lézí; Stabilní onemocnění (SD): Ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, referenční nejmenší součet LD od zahájení léčby.
Míra odezvy odhadnutá podle návrhu Gehanovy fáze II klinické studie.
|
Každé 4 týdny až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo vysazení pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: George Blumenschein, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2004-0089
- NCI-2010-00744 (Identifikátor registru: NCI CTRP)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .