Исследование Iressa у пациентов с раком слюнных желез

Критерии включения:

1. Гистологически или цитологически подтвержденный рак слюнной железы.
2. Пациенты с прогрессирующим или рецидивирующим раком слюнных желез, которым не показана радикальная хирургия или лучевая терапия.
3. Поддающееся измерению заболевание по критериям RECIST. Для заболевания, возникшего в ранее облученном поле, должно быть подтверждено прогрессирование до даты регистрации и более чем через три месяца после завершения лучевой терапии.
4. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2.
5. Предшествующее поражение центральной нервной системы (ЦНС) опухолью допустимо, если ранее лечилась и была клинически стабильной в течение двух недель после завершения лечения.
6. По крайней мере, 2-недельное восстановление после токсичности предшествующей терапии.
7. Предоставление письменного информированного согласия.
8. Способность к деторождению либо прекращается хирургическим вмешательством, облучением или менопаузой, либо снижается при использовании утвержденного метода контрацепции (ВМС, противозачаточные таблетки или барьерные устройства) во время и в течение 3 месяцев после завершения пробной терапии.

Критерий исключения:

1. Известная тяжелая гиперчувствительность к любому из вспомогательных веществ этого продукта.
2. Другие сопутствующие злокачественные новообразования или злокачественные новообразования, диагностированные в течение последних 5 лет, за исключением базально-клеточного рака, плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.
3. Одновременное применение фенитоина, карбамазепина, рифампицина, фенобарбитала или зверобоя продырявленного или CYP3A4 (например, итраконазол, кетоконазол)
4. Лечение исследуемым препаратом в течение 28 дней до 1-го дня пробного лечения.
5. Любая нерешенная хроническая токсичность выше 2-й степени по шкале CTC в результате предшествующей противоопухолевой терапии (за исключением алопеции).
6. Неполное заживление после предыдущей операции.
7. Уровень креатинина в сыворотке выше 2 степени по шкале CTC.
8. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
9. До или другие агенты, ингибирующие EGFR.
10. Билирубин в сыворотке более чем в 1,25 раза превышает верхнюю границу референтного диапазона (ULRR).
11. Любые признаки тяжелого или неконтролируемого системного заболевания (например, нестабильная или некомпенсированная дыхательная, сердечная, печеночная или почечная недостаточность).
12. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) более чем в 2,5 раза выше ULRR, если нет явных метастазов в печень, или более чем в 5 раз выше ULRR при наличии метастазов в печени.
13. Доказательства любого другого значимого клинического расстройства или лабораторных данных, делающих участие пациента в исследовании нежелательным.
14. Неконтролируемое судорожное расстройство, активное неврологическое заболевание или невропатия выше 2 степени.
15. Сухой кератоконъюнктивит или не полностью вылеченная глазная инфекция.
16. Аномальная функция костного мозга определяется как абсолютное количество нейтрофилов <1500/мкл или тромбоцитов <100 000/мкл.
17. Второе первичное злокачественное новообразование (за исключением карциномы in situ шейки матки или адекватно пролеченного немеланоматозного рака кожи или другого злокачественного новообразования, пролеченного не менее 3 лет назад без признаков рецидива; предшествующий локализованный рак предстательной железы низкой степени [оценка по шкале Глисона менее 6] допускается) .