Iressa-undersøgelse i patienter med spytkirtelkræft

Inklusionskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk bekræftet spytkirtelcarcinom.
2. Patienter med fremskreden eller tilbagevendende spytkirtelkræft, som ikke er kandidater til helbredende kirurgi eller strålebehandling.
3. Målbar sygdom i henhold til RECIST-kriterierne. For sygdom, der forekommer i tidligere bestrålet mark, skal der være bekræftet progression før datoregistrering og mere end tre måneder efter afslutning af strålebehandling
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2.
5. Tidligere involvering af centralnervesystemet (CNS) af tumor er tilladt, hvis den tidligere er behandlet og klinisk stabil i to uger efter afslutning af behandlingen.
6. Mindst 2 ugers bedring fra tidligere behandlingstoksicitet.
7. Afgivelse af skriftligt informeret samtykke.
8. Den fødedygtige potentiale enten afsluttet ved kirurgi, stråling eller overgangsalder eller svækket ved brug af en godkendt præventionsmetode (spiral, p-piller eller barriereanordning) under og i 3 måneder efter afslutning af forsøgsbehandling.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt svær overfølsomhed over for eller et eller flere af hjælpestofferne i dette produkt.
2. Andre sameksisterende maligniteter eller maligniteter diagnosticeret inden for de sidste 5 år, med undtagelse af basalcellekarcinom, pladecellekarcinom i huden eller livmoderhalskræft in situ.
3. Samtidig brug af phenytoin, carbamazepin, rifampicin, phenobarbital eller perikon eller CYP3A4 (f. itraconazol, ketoconazol)
4. Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 28 dage før dag 1 af forsøgsbehandling.
5. Enhver uafklaret kronisk toksicitet større end CTC grad 2 fra tidligere kræftbehandling (undtagen alopeci)
6. Ufuldstændig heling fra tidligere operation.
7. Serumkreatininniveau højere end CTC grad 2.
8. Kvinder, der er gravide eller ammer.
9. Tidligere eller andre EGFR-hæmmende midler.
10. Serumbilirubin større end 1,25 gange den øvre grænse for referenceområdet (ULRR).
11. Ethvert tegn på alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom (f.eks. ustabil eller ukompenseret åndedræts-, hjerte-, lever- eller nyresygdom).
12. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) større end 2,5 gange ULRR, hvis der ikke kan påvises levermetastaser eller større end 5 gange ULRR i nærvær af levermetastaser.
13. Bevis for enhver anden væsentlig klinisk lidelse eller laboratoriefund, der gør det uønsket for patienten at deltage i forsøget.
14. Ukontrolleret anfaldsforstyrrelse, aktiv neurologisk sygdom eller mere end grad 2 neuropati.
15. Keratoconjunctivitis sicca eller ufuldstændigt behandlet øjeninfektion.
16. Unormal marvfunktion som defineret som absolut neutrofiltal <1.500/ul eller blodplader <100.000/ul.
17. Anden primær malignitet (undtagen in situ carcinom i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlet ikke-melanomatøst carcinom i huden eller anden malignitet behandlet mindst 3 år tidligere uden tegn på recidiv; tidligere lavgradig [Gleason-score mindre end 6] lokaliseret prostatacancer er tilladt) .