Iressan tutkimus potilailla, joilla on sylkirauhassyöpä
Vaiheen II tutkimus ZD1839:stä (Iressa®), epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) tyrosiinikinaasi-inhibiittorista potilailla, joilla on pitkälle edennyt, uusiutuva tai metastaattinen sylkirauhassyöpä (IRUSIRES0198)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Epidermaalinen kasvutekijäreseptori (EGFR) voi olla osallisena tietyntyyppisissä syöpätyypeissä, mukaan lukien ihon okasolusyöpä. Kun EGFR:ää stimuloidaan, alkaa sarja kemiallisia reaktioita, joiden seurauksena kasvaimen "käsketään" kasvaa. ZD1839 (Iressa® tai Gefitinib) yrittää pysäyttää nämä reaktiot estämällä EGFR:n. Tämä voi estää kasvainten kasvun.
Jos olet oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, otat gefitinibihoidon suun kautta kerran päivässä, joka päivä, suunnilleen samaan aikaan aamulla. Se voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman. Jos unohdat ottaa annoksen, viimeinen unohtunut annos tulee ottaa heti kun muistat, kunhan on vähintään 12 tuntia ennen seuraavan annoksen ottamista.
Joka neljäs viikko hoidon aikana sinulle tehdään fyysinen koe ja verta (noin 3-4 teelusikallista) kerätään rutiinitutkimuksia varten. Jos sinulla on ihovaurioita, leesiot mitataan ja valokuvataan tutkimustarkoituksiin. Sinua ei voi tunnistaa kuvista. Sinulta kysytään myös mahdollisista sivuvaikutuksista. Jos lääkärisi katsoo sen tarpeelliseksi, voit käydä tarkastuksissa useammin.
Joka kahdeksas viikko hoidon aikana sinulle tehdään kuvantamistestit. Kuvaustutkimukset sisältävät rintakehän röntgenkuvan sekä pään ja kaulan alueen CT-skannauksen tai magneettikuvauksen. Saatat myös tehdä CT-skannauksia muista kehon alueista. Näitä testejä tehdään taudin tilan tarkistamiseksi.
Jatkat gefitinibin käyttöä niin kauan kuin sairaus reagoi hoitoon. Jos sairaus pahenee milloin tahansa tutkimuksen aikana tai sinulla on sietämättömiä sivuvaikutuksia, sinut lopetetaan tutkimuksesta ja lääkäri keskustelee kanssasi muista hoitovaihtoehdoista.
Joskus saataville tulee uutta tietoa, joka voi vaikuttaa päätökseesi jatkaa tutkimusta. Seuraavat uudet tiedot ovat saatavilla:
Kahden suuren tutkimuksen tulokset osoittivat, että gefitinibin lisäämisestä platinaa ja yhtä muuta kemoterapiaa sisältävään kemoterapiaan ei ollut hyötyä, kun sitä annettiin ensimmäisenä ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoitona. Siksi gefitinibia ei ole hyväksytty käytettäväksi yhdessä kemoterapian kanssa NSCLC:n hoidossa.
Tämä on tutkiva tutkimus. FDA on hyväksynyt gefitinibin käytettäväksi syöpätutkimuksessa. Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 80 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu sylkirauhassyöpä.
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt tai toistuva sylkirauhassyöpä ja jotka eivät ole ehdokkaita parantavaan leikkaukseen tai sädehoitoon.
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien mukaan. Aiemmin säteilytetyllä kentällä esiintyneen taudin eteneminen on vahvistettava ennen rekisteröintipäivää ja yli kolme kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2.
- Aiempi keskushermoston (CNS) osallistuminen kasvaimeen on sallittua, jos se on aiemmin hoidettu ja se on kliinisesti stabiili kahden viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen.
- Vähintään 2 viikon toipuminen aikaisemmasta hoidon toksisuudesta.
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen.
- Hedelmällisyys päättyy joko leikkauksen, säteilyn tai vaihdevuosien vuoksi tai heikentyy käyttämällä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (IUD, ehkäisypillerit tai estelaite) koehoidon aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu vakava yliherkkyys tämän tuotteen jollekin apuaineelle.
- Muut rinnakkaiset pahanlaatuiset kasvaimet tai pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on diagnosoitu viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää, ihon okasolusyöpää tai kohdunkaulan syöpää in situ.
- Fenytoiinin, karbamatsepiinin, rifampisiinin, fenobarbitaalin tai mäkikuisman tai CYP3A4:n samanaikainen käyttö (esim. itrakonatsoli, ketokonatsoli)
- Hoito tutkimuslääkkeellä 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä koehoidon päivää.
- Mikä tahansa ratkaisematon krooninen toksisuus, joka on suurempi kuin CTC-aste 2 aiemmasta syöpähoidosta (paitsi hiustenlähtö)
- Epätäydellinen paraneminen edellisestä leikkauksesta.
- Seerumin kreatiniinitaso korkeampi kuin CTC-aste 2.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Aikaisemmat tai muut EGFR:ää estävät aineet.
- Seerumin bilirubiini on yli 1,25 kertaa vertailualueen yläraja (ULRR).
- Kaikki todisteet vakavasta tai hallitsemattomasta systeemisestä sairaudesta (esim. epävakaa tai kompensoitumaton hengitys-, sydän-, maksa- tai munuaissairaus).
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) on yli 2,5 kertaa ULRR, jos ei ole osoitettavia maksametastaasseja, tai yli 5 kertaa ULRR maksametastaasien läsnä ollessa.
- Todisteet muista merkittävistä kliinisistä häiriöistä tai laboratoriolöydöksistä, jotka tekevät potilaan ei toivottavaa osallistua tutkimukseen.
- Hallitsematon kohtaushäiriö, aktiivinen neurologinen sairaus tai korkeamman asteen 2 neuropatia.
- Keratokonjunktiviitti sicca tai epätäydellisesti hoidettu silmätulehdus.
- Epänormaali luuytimen toiminta, joka määritellään absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi <1 500/ul tai verihiutaleiksi <100 000/ul.
- Toinen primaarinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma tai riittävästi hoidettu ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai muu pahanlaatuinen syöpä, jota on hoidettu vähintään 3 vuotta aiemmin ilman merkkejä uusiutumisesta; aiempi matala-asteinen [Gleason-pistemäärä alle 6] paikallinen eturauhassyöpä on sallittu) .
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Adenoidi kystinen sylkirauhanen karsinoomaryhmä
Osallistujat saavat gefitinibia päivittäin suun kautta, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai potilas vetäytyy.
|
250 mg suun kautta kerran päivässä, joka päivä, suunnilleen samaan aikaan aamulla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Muu sylkirauhasen karsinoomaryhmä
Osallistujat saavat gefitinibia päivittäin suun kautta, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai potilas vetäytyy.
|
250 mg suun kautta kerran päivässä, joka päivä, suunnilleen samaan aikaan aamulla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ZD1839:n vasteaste potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai uusiutuva sylkirauhassyöpä, jotka eivät ole ehdokkaita parantavaan leikkaukseen tai sädehoitoon
Aikaikkuna: Joka 4. viikko sairauden etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai potilaan vetäytymiseen asti
|
Objektiiviseen kasvainvasteen arviointiin käytettiin muunneltuja Response Evaluation Criteria in Solid tumors (RECIST) -kriteereitä.
Täydellinen vaste (CR): Kaikki kohdeleesiot katoavat; Osittainen vaste (PR): >30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, vertailuperussumma LD; Progressiivinen sairaus (PD): >20 %:n lisäys kohdevaurioiden LD-summassa, viite pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai > uuden leesion ilmaantuminen; Stabiili sairaus (SD): Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää nousua PD:n saamiseksi, viite pienin LD-summa hoidon aloittamisen jälkeen.
Gehanin vaiheen II kliinisen tutkimuksen suunnitelman mukaan arvioitu vasteprosentti.
|
Joka 4. viikko sairauden etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai potilaan vetäytymiseen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: George Blumenschein, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2004-0089
- NCI-2010-00744 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .