Estudo Iressa em pacientes com câncer de glândula salivar

Critério de inclusão:

1. Carcinoma de glândula salivar confirmado histologicamente ou citologicamente.
2. Pacientes com câncer de glândula salivar avançado ou recorrente que não são candidatos a cirurgia curativa ou radioterapia.
3. Doença mensurável de acordo com os critérios RECIST. Para doença ocorrendo em campo previamente irradiado, deve haver progressão confirmada antes do registro da data e mais de três meses após o término da radioterapia
4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
5. Envolvimento prévio do sistema nervoso central (SNC) por tumor é permitido se previamente tratado e clinicamente estável por duas semanas após o término do tratamento.
6. Pelo menos uma recuperação de 2 semanas da toxicidade da terapia anterior.
7. Fornecimento de consentimento informado por escrito.
8. Potencial para engravidar interrompido por cirurgia, radiação ou menopausa, ou atenuado pelo uso de um método contraceptivo aprovado (DIU, pílulas anticoncepcionais ou dispositivo de barreira) durante e por 3 meses após o término da terapia experimental.

Critério de exclusão:

1. Hipersensibilidade grave conhecida a ou a qualquer um dos excipientes deste produto.
2. Outras malignidades coexistentes ou malignidades diagnosticadas nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular da pele ou câncer cervical in situ.
3. Uso concomitante de fenitoína, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital ou erva de São João ou CYP3A4 (p. itraconazol, cetoconazol)
4. Tratamento com um medicamento experimental dentro de 28 dias antes do Dia 1 do tratamento experimental.
5. Qualquer toxicidade crônica não resolvida maior que CTC grau 2 de terapia anticancerígena anterior (exceto alopecia)
6. Cicatrização incompleta de cirurgia anterior.
7. Nível de creatinina sérica superior a CTC grau 2.
8. Mulheres grávidas ou amamentando.
9. Agentes anteriores ou outros inibidores de EGFR.
10. Bilirrubina sérica superior a 1,25 vezes o limite superior do intervalo de referência (ULRR).
11. Qualquer evidência de doença sistêmica grave ou descontrolada (por exemplo, doença respiratória, cardíaca, hepática ou renal instável ou descompensada).
12. Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) maior que 2,5 vezes o ULRR se não houver metástases hepáticas demonstráveis ​​ou maior que 5 vezes o ULRR na presença de metástases hepáticas.
13. Evidência de qualquer outro distúrbio clínico significativo ou achado laboratorial que torne indesejável a participação do paciente no estudo.
14. Distúrbio convulsivo descontrolado, doença neurológica ativa ou neuropatia maior que grau 2.
15. Ceratoconjuntivite seca ou infecção ocular tratada de forma incompleta.
16. Função medular anormal definida como contagem absoluta de neutrófilos <1.500/ul ou plaquetas <100.000/ul.
17. Segunda malignidade primária (exceto carcinoma in situ do colo do útero ou carcinoma não melanoma da pele adequadamente tratado ou outra malignidade tratada há pelo menos 3 anos sem evidência de recorrência; câncer de próstata localizado de baixo grau [escore de Gleason inferior a 6] é permitido) .