Étude Iressa chez des patients atteints d'un cancer des glandes salivaires

Critère d'intégration:

1. Carcinome des glandes salivaires confirmé histologiquement ou cytologiquement.
2. Patients atteints d'un cancer des glandes salivaires avancé ou récidivant qui ne sont pas candidats à la chirurgie curative ou à la radiothérapie.
3. Maladie mesurable selon les critères RECIST. Pour la maladie survenant dans un champ précédemment irradié, il doit y avoir une progression confirmée avant la date d'enregistrement et plus de trois mois après la fin de la radiothérapie
4. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
5. Une atteinte antérieure du système nerveux central (SNC) par la tumeur est autorisée si elle a déjà été traitée et cliniquement stable pendant deux semaines après la fin du traitement.
6. Au moins une récupération de 2 semaines après la toxicité d'un traitement antérieur.
7. Fourniture d'un consentement éclairé écrit.
8. Potentiel de procréation soit interrompu par une intervention chirurgicale, une radiothérapie ou la ménopause, soit atténué par l'utilisation d'une méthode contraceptive approuvée (DIU, pilule contraceptive ou dispositif de barrière) pendant et pendant 3 mois après la fin du traitement d'essai.

Critère d'exclusion:

1. Hypersensibilité sévère connue à ou à l'un des excipients de ce produit.
2. Autres tumeurs malignes coexistantes ou tumeurs malignes diagnostiquées au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire, du carcinome épidermoïde de la peau ou du cancer du col de l'utérus in situ.
3. Utilisation concomitante de phénytoïne, de carbamazépine, de rifampicine, de phénobarbital ou de millepertuis ou de CYP3A4 (par ex. itraconazole, kétoconazole)
4. Traitement avec un médicament expérimental dans les 28 jours précédant le jour 1 du traitement d'essai.
5. Toute toxicité chronique non résolue supérieure au grade CTC 2 d'un traitement anticancéreux antérieur (sauf l'alopécie)
6. Guérison incomplète de la chirurgie précédente.
7. Niveau de créatinine sérique supérieur au grade CTC 2.
8. Les femmes enceintes ou qui allaitent.
9. Antécédents ou autres agents inhibiteurs de l'EGFR.
10. Bilirubine sérique supérieure à 1,25 fois la limite supérieure de la plage de référence (ULRR).
11. Tout signe de maladie systémique grave ou incontrôlée (par exemple, maladie respiratoire, cardiaque, hépatique ou rénale instable ou non compensée).
12. Alanine amino transférase (ALT) ou aspartate amino transférase (AST) supérieure à 2,5 fois l'ULRR en l'absence de métastases hépatiques démontrables ou supérieure à 5 fois l'ULRR en présence de métastases hépatiques.
13. Preuve de tout autre trouble clinique important ou résultat de laboratoire rendant indésirable la participation du patient à l'essai.
14. Trouble convulsif incontrôlé, maladie neurologique active ou neuropathie de grade supérieur à 2.
15. Kératoconjonctivite sèche ou infection oculaire incomplètement traitée.
16. Fonction médullaire anormale telle que définie par un nombre absolu de neutrophiles < 1 500/ul ou de plaquettes < 100 000/ul.
17. Deuxième tumeur maligne primitive (sauf carcinome in situ du col de l'utérus ou carcinome non mélanomateux de la peau correctement traité ou autre tumeur maligne traitée au moins 3 ans auparavant sans signe de récidive ; un cancer de la prostate localisé antérieur de bas grade [score de Gleason inférieur à 6] est autorisé) .