Estudio Iressa en pacientes con cáncer de glándulas salivales

Criterios de inclusión:

1. Carcinoma de glándulas salivales confirmado histológica o citológicamente.
2. Pacientes con cáncer de glándulas salivales avanzado o recurrente que no son candidatos a cirugía curativa o radioterapia.
3. Enfermedad medible según los criterios RECIST. Para la enfermedad que ocurre en un campo previamente irradiado, debe haber una progresión confirmada antes de la fecha de registro y más de tres meses después de la finalización de la radioterapia.
4. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2.
5. Se permite la afectación previa del sistema nervioso central (SNC) por el tumor si se ha tratado previamente y es clínicamente estable durante dos semanas después de la finalización del tratamiento.
6. Al menos una recuperación de 2 semanas de la toxicidad de la terapia anterior.
7. Entrega de consentimiento informado por escrito.
8. Potencial fértil terminado por cirugía, radiación o menopausia, o atenuado por el uso de un método anticonceptivo aprobado (DIU, píldoras anticonceptivas o dispositivo de barrera) durante y durante los 3 meses posteriores a la finalización de la terapia de prueba.

Criterio de exclusión:

1. Hipersensibilidad grave conocida a alguno de los excipientes de este producto.
2. Otras neoplasias malignas coexistentes o neoplasias malignas diagnosticadas en los últimos 5 años, con la excepción del carcinoma de células basales, el carcinoma de células escamosas de la piel o el cáncer de cuello uterino in situ.
3. El uso concomitante de fenitoína, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital o hierba de San Juan o CYP3A4 (p. itraconazol, ketoconazol)
4. Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 28 días anteriores al Día 1 del tratamiento de prueba.
5. Cualquier toxicidad crónica no resuelta mayor que CTC grado 2 de terapia anticancerígena previa (excepto alopecia)
6. Cicatrización incompleta de una cirugía anterior.
7. Nivel de creatinina sérica mayor que CTC grado 2.
8. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
9. Agentes inhibidores de EGFR anteriores u otros.
10. Bilirrubina sérica superior a 1,25 veces el límite superior del rango de referencia (ULRR).
11. Cualquier evidencia de enfermedad sistémica grave o no controlada (p. ej., enfermedad respiratoria, cardíaca, hepática o renal inestable o descompensada).
12. Alanina amino transferasa (ALT) o aspartato amino transferasa (AST) superior a 2,5 veces la ULRR si no hay metástasis hepáticas demostrables o superior a 5 veces la ULRR en presencia de metástasis hepáticas.
13. Evidencia de cualquier otro trastorno clínico significativo o hallazgo de laboratorio que haga que el paciente no desee participar en el ensayo.
14. Trastorno convulsivo no controlado, enfermedad neurológica activa o neuropatía de grado superior a 2.
15. Queratoconjuntivitis seca o infección ocular tratada de forma incompleta.
16. Función anormal de la médula definida como recuento absoluto de neutrófilos <1500/ul o plaquetas <100 000/ul.
17. Segunda neoplasia maligna primaria (excepto carcinoma in situ del cuello uterino o carcinoma no melanomatoso de la piel tratado adecuadamente u otra neoplasia maligna tratada al menos 3 años antes sin evidencia de recurrencia; se permite el cáncer de próstata localizado previo de bajo grado [puntuación de Gleason inferior a 6]) .