Studio Iressa in pazienti con carcinoma delle ghiandole salivari

Criterio di inclusione:

1. Carcinoma delle ghiandole salivari confermato istologicamente o citologicamente.
2. Pazienti con carcinoma delle ghiandole salivari avanzato o ricorrente che non sono candidati a chirurgia curativa o radioterapia.
3. Malattia misurabile secondo i criteri RECIST. Per la malattia che si verifica in un campo precedentemente irradiato, deve essere confermata la progressione prima della data di registrazione e più di tre mesi dopo il completamento della radioterapia
4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
5. Il precedente coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) da parte del tumore è consentito se precedentemente trattato e clinicamente stabile per due settimane dopo il completamento del trattamento.
6. Almeno 2 settimane di recupero dalla tossicità della terapia precedente.
7. Fornitura di consenso informato scritto.
8. Potenziale fertile interrotto da intervento chirurgico, radiazioni o menopausa o attenuato dall'uso di un metodo contraccettivo approvato (IUD, pillola anticoncezionale o dispositivo di barriera) durante e per 3 mesi dopo il completamento della terapia di prova.

Criteri di esclusione:

1. Ipersensibilità grave nota a o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo prodotto.
2. Altri tumori maligni coesistenti o tumori maligni diagnosticati negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali, del carcinoma a cellule squamose della pelle o del cancro cervicale in situ.
3. L'uso concomitante di fenitoina, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital o erba di San Giovanni o CYP3A4 (ad es. itraconazolo, ketoconazolo)
4. Trattamento con un farmaco sperimentale entro 28 giorni prima del Giorno 1 del trattamento di prova.
5. Qualsiasi tossicità cronica irrisolta superiore al grado 2 CTC da precedente terapia antitumorale (tranne l'alopecia)
6. Guarigione incompleta da precedente intervento chirurgico.
7. Livello di creatinina sierica superiore al grado CTC 2.
8. Donne in gravidanza o che allattano.
9. Precedente o altri agenti inibitori dell'EGFR.
10. Bilirubina sierica superiore a 1,25 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento (ULRR).
11. Qualsiasi evidenza di malattia sistemica grave o incontrollata (ad esempio, malattia respiratoria, cardiaca, epatica o renale instabile o non compensata).
12. Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) superiore a 2,5 volte l'ULRR in assenza di metastasi epatiche dimostrabili o superiore a 5 volte l'ULRR in presenza di metastasi epatiche.
13. Evidenza di qualsiasi altro disturbo clinico significativo o risultato di laboratorio che renda indesiderabile la partecipazione del paziente allo studio.
14. Disturbo convulsivo incontrollato, malattia neurologica attiva o neuropatia di grado superiore a 2.
15. Cheratocongiuntivite secca o infezione oculare trattata in modo incompleto.
16. Funzione anormale del midollo definita come conta assoluta dei neutrofili <1.500/ul o piastrine <100.000/ul.
17. Secondo tumore maligno primitivo (eccetto carcinoma in situ della cervice o carcinoma non melanomatoso della pelle adeguatamente trattato o altro tumore maligno trattato almeno 3 anni prima senza evidenza di recidiva; è consentito un precedente carcinoma prostatico localizzato di basso grado [punteggio di Gleason inferiore a 6]) .