Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Iressa-tanulmány nyálmirigyrákos betegeken

2017. október 25. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

A ZD1839 (Iressa®), epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) tirozin kináz gátló II. fázisú vizsgálata előrehaladott, visszatérő vagy metasztatikus nyálmirigyrákban szenvedő betegeknél (IRUSIRES0198)

Ennek a klinikai kutatásnak a célja annak megismerése, hogy a ZD1839 (Iressa®, gefitinib) segíthet-e csökkenteni vagy lassítani az előrehaladott, visszatérő vagy áttétes nyálmirigyrák növekedését. Ennek a gyógyszernek a biztonságosságát is tanulmányozni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) részt vehet bizonyos ráktípusokban, beleértve a bőr laphámsejtes karcinómáját. Amikor az EGFR-t stimulálják, kémiai reakciók sorozata indul meg, amelyek eredményeként a daganatot "megmondják", hogy növekedjen. A ZD1839 (Iressa® vagy Gefitinib) az EGFR blokkolásával próbálja megállítani ezeket a reakciókat. Ez megakadályozhatja a daganatok növekedését.

Ha jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, a gefitinib-kezelést szájon át naponta egyszer, minden nap, reggel körülbelül ugyanabban az időben fogja bevenni. Bevehető étkezés közben vagy anélkül is. Ha elfelejtett bevenni egy adagot, az utolsó kihagyott adagot azonnal be kell venni, amint eszébe jut, mindaddig, amíg a következő adag bevételéig legalább 12 óra van hátra.

A kezelés alatt négyhetente fizikális vizsgálaton vesznek részt, és vért (körülbelül 3-4 teáskanálnyit) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz. Ha bőrelváltozásai vannak, az elváltozásokat kutatási célból megmérik és lefényképezik. A képek alapján nem lehet azonosítani. Azt is megkérdezik, hogy milyen mellékhatásokat tapasztalhat. Ha kezelőorvosa szükségesnek tartja, gyakrabban végezhet ellenőrzéseket.

A kezelés alatt nyolchetente képalkotó vizsgálatokra kerül sor. A képalkotó vizsgálatok közé tartozik a mellkasröntgen, valamint a fej és a nyak területének CT vagy MRI vizsgálata. A test más területeiről is CT-vizsgálatot végezhet. Ezeket a vizsgálatokat a betegség állapotának ellenőrzésére végzik.

Mindaddig folytatja a gefitinib szedését, amíg a betegség reagál a kezelésre. Ha a vizsgálat során a betegség rosszabbodik, vagy bármilyen elviselhetetlen mellékhatást tapasztal, le kell vonni a vizsgálatról, és kezelőorvosa megbeszéli Önnel az egyéb kezelési lehetőségeket.

Néha olyan új információk válnak elérhetővé, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat folytatására vonatkozó döntését. A következő új információk állnak rendelkezésre:

Két nagy vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy nem volt előnye a gefitinibnek a platinával és egy másik kemoterápiás gyógyszerrel végzett kemoterápiához való hozzáadása, ha a nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) első kezeléseként adták. Ezért a gefitinib nem engedélyezett kemoterápiával kombinálva az NSCLC kezelésében.

Ez egy vizsgáló tanulmány. Az FDA engedélyezte a gefitinib rákkutatásban való felhasználását. Legfeljebb 80 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az M. D. Andersonba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettani vagy citológiailag igazolt nyálmirigy karcinóma.
  2. Előrehaladott vagy visszatérő nyálmirigyrákos betegek, akik nem jelöltek gyógyító műtétre vagy sugárkezelésre.
  3. Mérhető betegség a RECIST kritériumok szerint. A korábban besugárzott területen előforduló betegség esetén a progressziót a regisztráció időpontja előtt és a sugárterápia befejezése után több mint három hónappal kell megerősíteni.
  4. Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2.
  5. A központi idegrendszer (CNS) korábbi daganatos érintettsége megengedett, ha előzőleg kezelték, és a kezelés befejezése után két hétig klinikailag stabil.
  6. Legalább 2 hetes felépülés a korábbi terápiás toxicitásból.
  7. Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása.
  8. A gyermekvállalási potenciál vagy műtéttel, besugárzással vagy menopauzával megszűnik, vagy jóváhagyott fogamzásgátló módszer (IUD, fogamzásgátló tabletták vagy védőeszköz) alkalmazásával csökkenthető a próbaterápia alatt és azt követően 3 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert súlyos túlérzékenység a termékkel vagy bármely segédanyagával szemben.
  2. Egyéb, párhuzamosan fennálló vagy az elmúlt 5 évben diagnosztizált rosszindulatú daganatok, kivéve a bazálissejtes karcinómát, a bőr laphámsejtes karcinómáját vagy az in situ méhnyakrákot.
  3. Fenitoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbitál, orbáncfű vagy CYP3A4 egyidejű alkalmazása (pl. itrakonazol, ketokonazol)
  4. Kezelés vizsgálati gyógyszerrel a próbakezelés 1. napja előtt 28 napon belül.
  5. Bármilyen megoldatlan krónikus toxicitás, amely meghaladja a CTC 2. fokozatát a korábbi rákellenes kezelésből (kivéve az alopecia)
  6. Hiányos gyógyulás az előző műtétből.
  7. A szérum kreatinin szintje magasabb, mint a CTC 2. fokozat.
  8. Terhes vagy szoptató nők.
  9. Korábbi vagy egyéb EGFR-gátló szerek.
  10. A szérum bilirubin értéke meghaladja a referenciatartomány felső határának (ULRR) 1,25-szörösét.
  11. Súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegségre utaló jelek (pl. instabil vagy kompenzálatlan légúti, szív-, máj- vagy vesebetegség).
  12. Az alanin-amino-transzferáz (ALT) vagy az aszpartát-amino-transzferáz (AST) nagyobb, mint az ULRR 2,5-szerese, ha nincs kimutatható májmetasztázis, vagy több mint az ULRR 5-szöröse májmetasztázisok jelenlétében.
  13. Bármilyen más jelentős klinikai rendellenesség vagy laboratóriumi lelet bizonyítéka, amely nemkívánatossá teszi, hogy a beteg részt vegyen a vizsgálatban.
  14. Kontrollálatlan rohamzavar, aktív neurológiai betegség vagy 2. fokozatnál nagyobb neuropátia.
  15. Keratoconjunctivitis sicca vagy nem teljesen kezelt szemfertőzés.
  16. Kóros csontvelő-működés, az abszolút neutrofilszám <1500/ul vagy a vérlemezkék <100000/ul meghatározása szerint.
  17. Második elsődleges rosszindulatú daganat (kivéve a méhnyak in situ karcinómáját vagy megfelelően kezelt, nem melanomás bőrkarcinómát vagy más rosszindulatú daganatot, amelyet legalább 3 éve kezeltek, kiújulásra utaló jel nélkül; korábbi alacsony fokú [6-nál kisebb Gleason-pontszám] lokalizált prosztatarák megengedett) .

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Adenoid cisztás nyálmirigy karcinóma csoport
A résztvevők naponta kapnak gefitinibet szájon át a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beteg megvonásáig.
Drog: Gefitinib
250 mg szájon át naponta egyszer, minden nap, körülbelül ugyanabban az időben reggel.
Más nevek:
  • Iressa
  • ZD1839
Kísérleti: Egyéb nyálmirigy karcinóma csoport
A résztvevők naponta kapnak gefitinibet szájon át a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beteg megvonásáig.
Drog: Gefitinib
250 mg szájon át naponta egyszer, minden nap, körülbelül ugyanabban az időben reggel.
Más nevek:
  • Iressa
  • ZD1839

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ZD1839 válaszaránya előrehaladott vagy visszatérő nyálmirigyrákos betegeknél, akik nem jelöltek gyógyító műtétre vagy sugárterápiára
Időkeret: 4 hetente a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beteg megvonásáig
A módosított válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) kritériumait használták az objektív tumorválasz értékelésére. Teljes válasz (CR): Az összes céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR): a célléziók legnagyobb átmérőjének (LD) összegének >30%-os csökkenése, referencia alapvonal LD; Progresszív betegség (PD): >20%-os növekedés a célléziók összesített LD-jében, a kezelés megkezdése óta regisztrált legkisebb LD-összeg, vagy egy vagy > új lézió megjelenése; Stabil betegség (SD): sem elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz, sem elegendő növekedés a PD-re való jogosultsághoz, a kezelés megkezdése óta számított legkisebb LD referenciaösszeg. A válaszarányt Gehan II. fázisú klinikai vizsgálati terve alapján becsülték.
4 hetente a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beteg megvonásáig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: George Blumenschein, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. július 27.

Első közzététel (Becslés)

2007. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2004-0089
  • NCI-2010-00744 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyálmirigy rák

Klinikai vizsgálatok a Gefitinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel