Badanie Iressy u pacjentów z rakiem ślinianek
Badanie II fazy ZD1839 (Iressa®), inhibitora kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) u pacjentów z zaawansowanym, nawracającym lub przerzutowym rakiem ślinianek (IRUSIRES0198)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) może być zaangażowany w niektóre rodzaje raka, w tym raka płaskonabłonkowego skóry. Kiedy EGFR jest stymulowany, rozpoczyna się seria reakcji chemicznych, w wyniku których guz „każe” rosnąć. ZD1839 (Iressa® lub Gefitinib) próbuje zatrzymać te reakcje poprzez blokowanie EGFR. Może to powstrzymać wzrost guzów.
Jeśli kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, będziesz przyjmować gefitynib doustnie raz dziennie, każdego dnia, mniej więcej o tej samej porze rano. Można go przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć ostatnią pominiętą dawkę, jak tylko sobie o tym przypomni, pod warunkiem, że do przyjęcia kolejnej dawki pozostało co najmniej 12 godzin.
Co cztery tygodnie podczas leczenia będziesz mieć badanie fizykalne i krew (około 3-4 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań. Jeśli masz zmiany skórne, zmiany zostaną zmierzone i sfotografowane do celów badawczych. Nie można Cię zidentyfikować na podstawie zdjęć. Zostaniesz również zapytany o wszelkie skutki uboczne, których możesz doświadczać. Jeśli twój lekarz uzna to za konieczne, możesz mieć częstsze kontrole.
Co osiem tygodni podczas leczenia będziesz mieć badania obrazowe. Badania obrazowe obejmują prześwietlenie klatki piersiowej oraz tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny głowy i szyi. Możesz również wykonać tomografię komputerową innych obszarów ciała. Testy te są wykonywane w celu sprawdzenia stanu choroby.
Będziesz nadal przyjmować gefitynib tak długo, jak długo choroba będzie reagować na leczenie. Jeśli w jakimkolwiek momencie badania choroba się pogorszy lub wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, których nie można tolerować, zostaniesz wycofany z badania, a lekarz omówi z tobą inne opcje leczenia.
Czasami pojawiają się nowe informacje, które mogą wpłynąć na decyzję o kontynuacji badania. Dostępne są następujące nowe informacje:
Wyniki dwóch dużych badań wykazały, że nie było korzyści z dodania gefitynibu do chemioterapii z użyciem platyny i jednego innego leku stosowanego w chemioterapii jako pierwszego leczenia niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC). Dlatego gefitynib nie jest dopuszczony do stosowania w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu NSCLC.
To jest badanie eksperymentalne. FDA zatwierdziła gefitynib do stosowania w badaniach nad rakiem. W badaniu weźmie udział do 80 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak ślinianek.
- Pacjenci z zaawansowanym lub nawracającym rakiem ślinianek, którzy nie są kandydatami do leczenia chirurgicznego lub radioterapii.
- Mierzalna choroba według kryteriów RECIST. W przypadku choroby występującej w polu wcześniej napromienianym musi być potwierdzona progresja przed datą rejestracji i ponad 3 miesiące po zakończeniu radioterapii
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Wcześniejsze zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez nowotwór jest dopuszczalne, jeśli wcześniej leczono i klinicznie stabilnie przez dwa tygodnie po zakończeniu leczenia.
- Co najmniej 2-tygodniowa rekonwalescencja po toksyczności wcześniejszej terapii.
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody.
- Potencjał rozrodczy przerwany przez operację, radioterapię lub menopauzę lub osłabiony przez stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji (wkładka wewnątrzmaciczna, pigułki antykoncepcyjne lub urządzenie barierowe) w trakcie i przez 3 miesiące po zakończeniu terapii próbnej.
Kryteria wyłączenia:
- Znana ciężka nadwrażliwość na lub którąkolwiek substancję pomocniczą tego produktu.
- Inne współistniejące nowotwory złośliwe lub nowotwory rozpoznane w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
- Jednoczesne stosowanie fenytoiny, karbamazepiny, ryfampicyny, fenobarbitalu lub ziela dziurawca lub CYP3A4 (np. itrakonazol, ketokonazol)
- Leczenie badanym lekiem w ciągu 28 dni przed 1. dniem leczenia próbnego.
- Jakakolwiek nierozwiązana przewlekła toksyczność większa niż stopień 2 CTC z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej (z wyjątkiem łysienia)
- Niepełne wygojenie po poprzedniej operacji.
- Stężenie kreatyniny w surowicy większe niż stopień 2 wg CTC.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Wcześniejsze lub inne środki hamujące EGFR.
- Stężenie bilirubiny w surowicy przekracza 1,25-krotność górnej granicy zakresu referencyjnego (ULRR).
- Wszelkie objawy ciężkiej lub niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej (np. niestabilna lub niewyrównana choroba układu oddechowego, serca, wątroby lub nerek).
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) przekracza 2,5-krotność ULRR, jeśli nie ma widocznych przerzutów do wątroby, lub przekracza 5-krotność ULRR, jeśli występują przerzuty do wątroby.
- Dowód na jakiekolwiek inne istotne zaburzenie kliniczne lub wyniki badań laboratoryjnych, które sprawiają, że udział pacjenta w badaniu jest niepożądany.
- Niekontrolowane zaburzenie napadowe, czynna choroba neurologiczna lub neuropatia stopnia większego niż 2.
- Suche zapalenie rogówki i spojówek lub niecałkowicie leczona infekcja oka.
- Nieprawidłowa czynność szpiku zdefiniowana jako bezwzględna liczba neutrofili <1500/ul lub liczba płytek krwi <100 000/ul.
- Drugi pierwotny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry lub innego nowotworu leczonego co najmniej 3 lata wcześniej bez cech nawrotu; dopuszczalny jest wcześniejszy zlokalizowany rak gruczołu krokowego o niskim stopniu złośliwości [wskaźnik Gleasona poniżej 6]) .
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa gruczolakowatego torbielowatego gruczołu ślinowego
Uczestnicy otrzymują gefitynib codziennie doustnie, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania się pacjenta.
|
250 mg doustnie raz na dobę, codziennie, mniej więcej o tej samej porze rano.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Inny rak grupy gruczołów ślinowych
Uczestnicy otrzymują gefitynib codziennie doustnie, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania się pacjenta.
|
250 mg doustnie raz na dobę, codziennie, mniej więcej o tej samej porze rano.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi ZD1839 u pacjentów z zaawansowanym lub nawrotowym rakiem ślinianek, którzy nie kwalifikują się do leczenia chirurgicznego lub radioterapii
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania się pacjenta
|
Zmodyfikowane kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) zastosowano do obiektywnej oceny odpowiedzi guza.
Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR): >30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, referencyjna suma wyjściowa LD; Postępująca choroba (PD): >20% wzrost sumy LD docelowych zmian chorobowych, referencyjna najmniejsza suma LD zarejestrowana od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub > nowych zmian chorobowych; Stabilna choroba (SD): Ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, najmniejsza referencyjna suma LD od rozpoczęcia leczenia.
Wskaźnik odpowiedzi oszacowany na podstawie projektu badania klinicznego fazy II Gehana.
|
Co 4 tygodnie, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania się pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: George Blumenschein, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Choroby gruczołów ślinowych
- Nowotwory jamy ustnej
- Nowotwory gruczołów ślinowych
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory kinazy białkowej
- Gefitynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2004-0089
- NCI-2010-00744 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .