Iressa-Studie bei Patienten mit Speicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

1. Histologisch oder zytologisch bestätigtes Speicheldrüsenkarzinom.
2. Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Speicheldrüsenkrebs, die nicht für eine kurative Operation oder Strahlentherapie in Frage kommen.
3. Messbare Krankheit gemäß den RECIST-Kriterien. Bei Erkrankungen, die in einem zuvor bestrahlten Bereich auftreten, muss vor der Datumsregistrierung und mehr als drei Monate nach Abschluss der Strahlentherapie ein bestätigtes Fortschreiten vorliegen
4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
5. Eine vorherige Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) durch den Tumor ist zulässig, wenn eine vorherige Behandlung erfolgt und die klinische Stabilität für zwei Wochen nach Abschluss der Behandlung gewährleistet ist.
6. Mindestens zweiwöchige Erholung von der Toxizität der vorherigen Therapie.
7. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung.
8. Das gebärfähige Potenzial wurde entweder durch eine Operation, Bestrahlung oder die Menopause beendet oder durch die Verwendung einer zugelassenen Verhütungsmethode (IUP, Antibabypille oder Barrierevorrichtung) während und für 3 Monate nach Abschluss der Studientherapie abgeschwächt.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Produkts.
2. Andere gleichzeitig bestehende bösartige Erkrankungen oder bösartige Erkrankungen, die innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert wurden, mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen, Plattenepithelkarzinomen der Haut oder Gebärmutterhalskrebs in situ.
3. Gleichzeitige Anwendung von Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin, Phenobarbital oder Johanniskraut oder CYP3A4 (z. B. Itraconazol, Ketoconazol)
4. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 der Studienbehandlung.
5. Jede ungelöste chronische Toxizität größer als CTC-Grad 2 aus einer früheren Krebstherapie (außer Alopezie)
6. Unvollständige Heilung durch vorherige Operation.
7. Serumkreatininspiegel über CTC-Grad 2.
8. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
9. Vorherige oder andere EGFR-Hemmstoffe.
10. Serumbilirubin größer als das 1,25-fache der Obergrenze des Referenzbereichs (ULRR).
11. Jeglicher Hinweis auf eine schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung (z. B. instabile oder nicht kompensierte Atemwegs-, Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung).
12. Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) größer als das 2,5-fache des ULRR, wenn keine nachweisbaren Lebermetastasen vorliegen, oder mehr als das 5-fache des ULRR, wenn Lebermetastasen vorliegen.
13. Hinweise auf eine andere signifikante klinische Störung oder einen Laborbefund, der eine Teilnahme des Patienten an der Studie unerwünscht macht.
14. Unkontrollierte Anfallsleiden, aktive neurologische Erkrankung oder Neuropathie größer als Grad 2.
15. Keratokonjunktivitis sicca oder unvollständig behandelte Augeninfektion.
16. Abnormale Knochenmarksfunktion, definiert als absolute Neutrophilenzahl <1.500/ul oder Blutplättchen <100.000/ul.
17. Zweites primäres Malignom (außer In-situ-Zervixkarzinom oder angemessen behandeltes nichtmelanomatöses Hautkarzinom oder anderes Malignom, das mindestens 3 Jahre zuvor ohne Anzeichen eines Wiederauftretens behandelt wurde; vorheriger niedriggradiger [Gleason-Score unter 6] lokalisierter Prostatakrebs ist zulässig) .