재발성 또는 전이성 유방암 환자를 치료하는 파조파닙
2018년 7월 9일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
재발성 및/또는 전이성 침습성 유방암 환자를 대상으로 한 GW786034(파조파닙)의 임상 2상 연구
이 2상 시험은 재발성 또는 전이성 침습성 유방암 환자를 치료하는 데 파조파닙을 투여하는 것이 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다.
파조파닙은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하고 종양으로 가는 혈류를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 재발성 또는 전이성 침윤성 유방암 환자에서 객관적 반응률(부분 및 완전 반응) 측면에서 파조파닙의 항종양 활성을 결정하기 위함.
2차 목표:
I. 객관적인 반응 기간, 안정적인 질병의 비율 및 기간을 결정합니다.
II. 이 약물로 치료받은 환자의 6개월 무진행 생존율과 중간 생존율 및 전체 생존율을 결정합니다.
III. 이러한 환자에 대한 이 약물의 안전성과 내약성을 문서화합니다.
개요: 이것은 다기관 오픈 라벨 연구입니다.
환자는 1-28일에 하루에 한 번 경구용 파조파닙을 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다. 혈액 샘플은 기준선과 상관 실험실 연구를 위해 1, 4 및 8주에 수집됩니다. 혈액 샘플은 ELISA에 의해 다음 종양 마커에 대해 평가됩니다: VEGF, bFGF, sFLT-1, sTIE-2, sE-셀렉틴, VCAM-1, PDGF-AA, PDGF-AB 및 PDGF-BB. 혈장 내 TSP-1은 Accucyte™ 경쟁적 면역분석으로 측정됩니다.
연구 치료 완료 후 환자를 3개월마다 추적합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- BCCA-Vancouver Cancer Centre
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital Cancer Centre (Ottawa Health Research Institute) Civic Campus
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
기준:
- 사전 베바시주맙 없음
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 침윤성 유방암(재발성 또는 전이성 질환)
- 측정 가능한 질병, >= 1차원적으로 측정 가능한 병변 >= 기존 기술에 의해 >= 20mm 또는 >= 나선형 CT 스캔에 의해 >= 10mm로 정의됨
- 여전히 호르몬 요법의 혜택을 받을 수 있는 환자는 부적격(호르몬 수용체 양성 유방암 환자는 질병이 진행될 때까지 전이성 질환에 대해 적절한 순차적 호르몬 요법을 받아야 함)
- 트라스투주맙(Herceptin®)을 최대로 받지 않은 HER-2 양성 질환 환자는 부적격입니다(트라스투주맙 요법 중 질병이 진행된 환자는 적합함).
- 알려진 뇌 전이 없음
- ECOG 수행도(PS) 0-1 또는 Karnofsky PS 60-100%
- 기대 수명 > 12주
- 절대 호중구 수 >= 1,500/mm³
- 혈소판 >=100,000/mm³
- 총 빌리루빈 정상(길버트병이 있는 환자는 예외)
- AST/ALT =< 2.5배 정상 상한치(ULN)
- 단백뇨 없음 > 1주 간격 >= 2회 연속 딥스틱 복용 시 +1
- PT/INR/PTT =< ULN의 1.2배
- 파조파닙 또는 기타 연구 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응 없음
- QTc 연장 없음(QTc 간격 >= 500밀리초로 정의됨) 또는 기타 유의미한 ECG 이상 없음
- 연구 약물을 삼키고 유지하는 능력을 손상시킬 상태(예: 경구 약물을 복용할 수 없는 위장관 질환 또는 IV 영양이 필요한 상태 또는 활동성 소화성 궤양 질환)가 없음
- 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압[BP] >= 140mmHg 또는 확장기 혈압 >= 90mmHg) 연구 시작 전 3회 BP 판독값의 평균이 < 140/90mmHg
- 심각하거나 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절이 없음
- 지난 4주 이내에 복부 누공, 위장 천공 또는 복강 내 농양 없음
- 최근 6개월 이내 뇌혈관질환이 없는 경우
- 최근 12주 이내 심근경색, 심부정맥, 불안정 협심증으로 입원한 자 없음
- 지난 12주 이내에 정맥 혈전증 없음
- NYHA 클래스 III-IV 심부전 없음 클래스 II 심부전 병력이 있는 환자는 치료 시 무증상인 경우 자격이 있는 것으로 간주될 수 있습니다.
- 진행 중이거나 활성 감염 또는 연구 순응을 방해하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 동시 질병 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 이전 화학 요법(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주), 방사선 요법 또는 수술 후 최소 4주
- 지난 12주 이내에 심장 혈관성형술 또는 스텐트 시술 없음
- 재발성 질환에 대한 이전 화학요법 1개 이하
- 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차 없음
- 다음 중 임의의 것을 포함하여 연구 치료 완료 후 1-2주 동안 또는 그 후 CYP2C9 기질 없음:
치료용 와파린 저분자량 헤파린 또는 예방적 저용량 와파린 허용
다음 중 임의의 것을 포함하여 연구 치료 완료 후 1-2주 동안 또는 그 후 CYP2C9 기질 없음:
- 발기부전 치료제: 실데나필, 타다라필 또는 바르데나필
- 항부정맥제: 베프리딜, 플레카이니드, 리도카인, 멕실리틴, 아미오다론 또는 퀴니딘
- 면역 조절제: 사이클로스포린, 타크롤리무스 또는 시롤리무스
- 기타: 테오필린, 퀘티아핀 또는 리스페리돈
다음 중 임의의 것을 포함하여 연구 치료 완료 후 1-2주 동안 또는 그 후 CYP2C9 기질 없음:
- 경구 혈당 강하제: 글리피지드, 글리부리드 또는 톨부타마이드
- 맥각 유도체: 디하이드로에르고타민, 에르고노빈, 에르고타민 또는 메틸에르고노빈
- 신경이완제: 피모지드
- HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음
- 다른 동시 조사 요원 없음
- 다른 동시 항암 요법 없음
- WBC >= 3,000/mm³
- 신규 전이성 질환에 대한 이전의 2개 이하의 완화 전신 화학요법 요법
- 크레아티닌 정상 또는 크레아티닌 청소율 >= 60mL/분
- 이전 트라스투주맙 이후 최소 3개월
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(파조파닙 염산염)
환자는 1-28일에 하루에 한 번 경구용 파조파닙을 투여받습니다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
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구두로 주어진
다른 이름들:
상관 연구
다른 이름들:
상관 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부분 응답 및 완전 응답이 있는 참가자 수.
기간: 최대 3년
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표적 병변에 대한 RECIST v1.0(Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria) 기준(RECIST v1.0) 및 CT/MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변 소실, 부분 반응(PR), 합계 >=30% 감소 대상 병변의 가장 긴 직경의 전체 반응(OR) = CR + PR
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 대응 기간
기간: CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록된 것)에 대한 측정 기준이 충족된 시점부터 재발성 또는 진행성 질환이 객관적으로 기록된 최초 날짜까지 최대 3년까지 평가
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CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록된 것)에 대한 측정 기준이 충족된 시점부터 재발성 또는 진행성 질환이 객관적으로 기록된 최초 날짜까지 최대 3년까지 평가
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안정적인 질병의 기간
기간: 치료 시작부터 진행 기준에 도달할 때까지 최대 3년까지 평가
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치료 시작부터 진행 기준에 도달할 때까지 최대 3년까지 평가
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무진행 생존
기간: 6 개월
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진행은 Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria(RECIST v1.0)를 사용하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다.
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6 개월
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전반적인 생존
기간: 최대 3년
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산됩니다.
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최대 3년
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NCI CTCAE 버전 3.0에 따라 등급이 매겨진 이상 반응
기간: 최대 3년
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3-4등급 독성 - 각각 3명의 환자(각각 14%)에서 트랜스아민염, 고혈압 및 호중구감소증 및 1명의 환자(5%)에서 3등급 위장관 출혈.
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Natasha Leighl, University Health Network-Princess Margaret Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 7월 30일
처음 게시됨 (추정)
2007년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .