Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pazopanib visszatérő vagy áttétes emlőrákos betegek kezelésében

2018. július 9. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A GW786034 (Pazopanib) 2. fázisú vizsgálata visszatérő és/vagy metasztatikus invazív emlőkarcinómában szenvedő betegeken

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy mennyire hatékony a pazopanib adása visszatérő vagy áttétes invazív emlőrákos betegek kezelésében. A pazopanib megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy gátolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket, és gátolja a daganat véráramlását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. A pazopanib daganatellenes aktivitásának meghatározása az objektív válaszarány (részleges és teljes válasz) szempontjából recidiváló vagy metasztatikus invazív emlőrákban szenvedő betegeknél.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az objektív válasz időtartamának, a stabil betegség gyakoriságának és időtartamának meghatározása.

II. Az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegek 6 hónapos progressziómentes, medián és teljes túlélési arányának meghatározása.

III. A gyógyszer biztonságosságának és tolerálhatóságának dokumentálása ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú, nyílt címû tanulmány.

A betegek naponta egyszer orális pazopanibot kapnak az 1-28. napon. A tanfolyamokat 28 naponként megismételjük, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A vérmintákat az alapvonalon, valamint az 1., 4. és 8. héten veszik a korrelatív laboratóriumi vizsgálatokhoz. A vérmintákat a következő tumormarkerekre értékeljük ELISA-val: VEGF, bFGF, sFLT-1, sTIE-2, sE-Selectin, VCAM-1, PDGF-AA, PDGF-AB és PDGF-BB. A plazmában lévő TSP-1-et Accucyte™ kompetitív immunoassay-vel mérik.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3 havonta követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre (Ottawa Health Research Institute) Civic Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Kritériumok:

  • Nincs előzetes bevacizumab
  • Szövettani vagy citológiailag igazolt invazív emlőkarcinóma (visszatérő vagy áttétes betegség)
  • Mérhető betegség: >= 1 egydimenziósan mérhető elváltozás >= 20 mm hagyományos technikákkal vagy >= 10 mm spirális CT-vizsgálattal
  • Azok a betegek, akiknél még előnyös lehet a hormonterápia, nem jogosultak (hormonreceptor-pozitív emlőrákban szenvedő betegeknek megfelelő szekvenciális hormonterápiát kell kapniuk az áttétes betegség miatt a betegség progressziójáig)
  • Azok a HER-2-pozitív betegségben szenvedő betegek, akik még nem kaptak trastuzumabot (Herceptin®) a maximális haszon elérése érdekében, nem jogosultak (azok a betegek, akiknél a betegség a trastuzumab-terápia során progressziót szenved, jogosult).
  • Nincsenek ismert agyi áttétek
  • ECOG teljesítményállapot (PS) 0-1 vagy Karnofsky PS 60-100%
  • Várható élettartam > 12 hét
  • Abszolút neutrofilszám >= 1500/mm³
  • Vérlemezkék >=100 000/mm³
  • Teljes bilirubin normál (kivétel az ismert Gilbert-kórban szenvedő betegek esetében)
  • AST/ALT = a normálérték felső határának (ULN) < 2,5-szerese
  • Nincs proteinuria > +1 két egymást követő nívópálcika esetén, amelyet >= 1 hét különbséggel vettek fel
  • PT/INR/PTT =< az ULN 1,2-szerese
  • Nincsenek allergiás reakciók, amelyek a pazopanibhoz vagy más vizsgálati szerekhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdoníthatók
  • Nincs QTc-megnyúlás (meghatározva, hogy QTc-intervallum >= 500 msec) vagy egyéb jelentős EKG-eltérés
  • Nincs olyan állapot (pl. gyomor-bél traktus betegsége, amely nem képes szájon át szedni vagy iv. táplálékra van szükség, vagy aktív peptikus fekélybetegség), amely rontaná a vizsgálati gyógyszer lenyelését és megtartását
  • Nincs rosszul kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás [BP] >= 140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >= 90 Hgmm) A vérnyomáscsökkentő kezelés megkezdése vagy módosítása megengedett a vizsgálatba való belépés előtt, feltéve, hogy a vizsgálatba lépés előtti 3 vérnyomásérték átlaga < 140/90 Hgmm
  • Nincs súlyos vagy nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés
  • Nem volt hasi sipoly, gyomor-bélrendszeri perforáció vagy intraabdominalis tályog az elmúlt 4 hétben
  • Az elmúlt 6 hónapban nem volt cerebrovaszkuláris baleset
  • Nem volt szívinfarktus, szívritmuszavar, instabil angina miatt kórházi felvétel az elmúlt 12 hétben
  • Nem volt vénás trombózis az elmúlt 12 hétben
  • Nem NYHA III-IV osztályú szívelégtelenség Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében II. osztályú szívelégtelenség szerepel, jogosultak lehetnek, feltéve, hogy a kezelés során tünetmentesek.
  • Nincsenek egyidejű ellenőrizetlen betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést vagy pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek kizárják a vizsgálati megfelelést
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Legalább 4 hét az előző kemoterápia (6 hét nitrozourea vagy mitomicin C), sugárkezelés vagy műtét óta
  • Nem volt szív angioplasztika vagy stentelés az elmúlt 12 hétben
  • Legfeljebb 1 korábbi kemoterápiás kezelés visszatérő betegség esetén
  • Nincsenek korábbi sebészeti beavatkozások, amelyek befolyásolnák a felszívódást
  • Nincsenek CYP2C9 szubsztrátok a vizsgálati kezelés alatt vagy azt követően 1-2 hétig, beleértve a következők bármelyikét:

Terápiás warfarin Kis molekulatömegű heparin vagy profilaktikus kis dózisú warfarin megengedett

  • Nincsenek CYP2C9 szubsztrátok a vizsgálati kezelés alatt vagy azt követően 1-2 hétig, beleértve a következők bármelyikét:

    • Erektilis diszfunkció szerek: szildenafil, tadalafil vagy vardenafil
    • Antiaritmiás szerek: bepridil, flekainid, lidokain, mexilitin, amiodaron vagy kinidin
    • Immunmodulátorok: ciklosporin, takrolimusz vagy szirolimusz
    • Egyéb: teofillin, kvetiapin vagy riszperidon

  • Nincsenek CYP2C9 szubsztrátok a vizsgálati kezelés alatt vagy azt követően 1-2 hétig, beleértve a következők bármelyikét:

    • Orális hipoglikémiák: glipizid, gliburid vagy tolbutamid
    • Ergot származékok: dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin vagy metilergonovin
    • Neuroleptikumok: pimozid
  • HIV-pozitív betegek egyidejű kombinált antiretrovirális terápiája nem alkalmazható
  • Nincsenek más egyidejű vizsgálószerek
  • Nincs más egyidejű rákellenes terápia
  • WBC >= 3000/mm³
  • Legfeljebb 2 korábbi palliatív szisztémás kemoterápiás kezelés de novo metasztatikus betegség esetén
  • Kreatinin normál VAGY kreatinin clearance >= 60 ml/perc
  • Legalább 3 hónap telt el a trastuzumab előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (pazopanib-hidroklorid)
A betegek naponta egyszer orális pazopanibot kapnak az 1-28. napon. A tanfolyamokat 28 naponként megismételjük, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Drog: pazopanib-hidroklorid
Szájon át adva
Más nevek:
  • GW786034B
  • Votrient
Eljárás: farmakológiai tanulmány
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
  • farmakológiai vizsgálatok
Eljárás: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Részleges és teljes választ adó résztvevők száma.
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Válaszonkénti értékelési kritériumok a szilárd daganatok kritériumaiban (RECIST v1.0) a célléziókra vonatkozóan, és CT-vel / MRI-vel értékelve: Teljes válasz (CR), az összes céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), az összeg >=30%-os csökkenése a célléziók leghosszabb átmérője; Teljes válasz (OR) = CR + PR
Legfeljebb 3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az objektív válasz időtartama
Időkeret: Attól az időponttól kezdve, amikor a CR vagy PR mérési kritériumai teljesülnek (amelyik kerül rögzítésre először), addig az első időpontig, amikor a visszatérő vagy progresszív betegséget objektíven dokumentálják, legfeljebb 3 évig értékelik.
Attól az időponttól kezdve, amikor a CR vagy PR mérési kritériumai teljesülnek (amelyik kerül rögzítésre először), addig az első időpontig, amikor a visszatérő vagy progresszív betegséget objektíven dokumentálják, legfeljebb 3 évig értékelik.
Stabil betegség időtartama
Időkeret: A kezelés kezdetétől a progresszió kritériumainak teljesüléséig, legfeljebb 3 évig értékelve
A kezelés kezdetétől a progresszió kritériumainak teljesüléséig, legfeljebb 3 évig értékelve
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 6 hónap
A progressziót a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) segítségével határozzák meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedését, vagy egy nem céllézió mérhető növekedését, vagy új léziók megjelenését.
6 hónap
Általános túlélés
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Kaplan-Meier módszerrel számolva.
Legfeljebb 3 év
Az NCI CTCAE 3.0-s verziója szerint osztályozott nemkívánatos események
Időkeret: Legfeljebb 3 év
fokozatú toxicitás - transzaminitis, hypertonia és neutropenia három-három betegnél (mindegyiknél 14%) és 3. fokozatú gastrointestinalis vérzés egy betegnél (5%).
Legfeljebb 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Natasha Leighl, University Health Network-Princess Margaret Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. július 30.

Első közzététel (Becslés)

2007. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2009-00199 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62203 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • CDR0000557347
  • PHL-057 (Egyéb azonosító: University Health Network-Princess Margaret Hospital)
  • 7638 (DUMC)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a pazopanib-hidroklorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel