Patsopanibi toistuvaa tai metastaattista rintasyöpää sairastavien potilaiden hoidossa
maanantai 9. heinäkuuta 2018 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Vaiheen 2 tutkimus GW786034:stä (patsopanibi) potilailla, joilla on uusiutuva ja/tai metastaattinen invasiivinen rintasyöpä
Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin patsopanibin antaminen toimii hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai metastaattinen invasiivinen rintasyöpä.
Patsopanibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä ja estämällä veren virtauksen kasvaimeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Patsopanibin kasvainten vastaisen vaikutuksen määrittäminen objektiivisen vasteen (osittaisen ja täydellisen vasteen) perusteella potilailla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen invasiivinen rintasyöpä.
TOISSIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää objektiivisen vasteen kesto, vakaan taudin nopeus ja kesto.
II. Määrittää 6 kuukauden etenemisvapaan sekä mediaani- ja kokonaiseloonjäämisasteen tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.
III. Dokumentoida tämän lääkkeen turvallisuus ja siedettävyys näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on monikeskus, avoin tutkimus.
Potilaat saavat oraalista patsopanibia kerran päivässä päivinä 1-28. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Verinäytteet kerätään lähtötilanteessa ja 1, 4 ja 8 viikon kohdalla korrelatiivisia laboratoriotutkimuksia varten. Verinäytteet arvioidaan seuraavien kasvainmarkkerien suhteen ELISA:lla: VEGF, bFGF, sFLT-1, sTIE-2, sE-Selektiini, VCAM-1, PDGF-AA, PDGF-AB ja PDGF-BB. Plasman TSP-1 mitataan Accucyte™-kompetitiivisella immunomäärityksellä.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BCCA-Vancouver Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital Cancer Centre (Ottawa Health Research Institute) Civic Campus
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Kriteeri:
- Ei aikaisempaa bevasitsumabia
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä (toistuva tai metastaattinen sairaus)
- Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään >= 1 yksiulotteisesti mitattava leesio >= 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai >= 10 mm spiraali-CT-skannauksella
- Potilaat, jotka saattavat silti hyötyä hormonihoidosta, eivät ole tukikelpoisia (hormonireseptoripositiivista rintasyöpää sairastavien potilaiden on pitänyt saada asianmukaista peräkkäistä hormonihoitoa metastaattisen taudin vuoksi taudin etenemiseen asti)
- Potilaat, joilla on HER-2-positiivinen sairaus, jotka eivät ole vielä saaneet trastutsumabia (Herceptin®) maksimaalisen hyödyn saavuttamiseksi, eivät ole tukikelpoisia (potilaat, joiden sairaus etenee trastutsumabihoidon aikana, ovat kelvollisia)
- Ei tunnettuja aivometastaaseja
- ECOG-suorituskykytila (PS) 0-1 tai Karnofsky PS 60-100 %
- Elinajanodote > 12 viikkoa
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mm³
- Verihiutaleet >=100 000/mm³
- Kokonaisbilirubiini normaali (poikkeus potilaille, joilla on tunnettu Gilbertin tauti)
- AST/ALT = < 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Ei proteinuriaa > +1 kahdella peräkkäisellä mittatikkulla, jotka on otettu >= 1 viikon välein
- PT/INR/PTT = < 1,2 kertaa ULN
- Ei allergisia reaktioita, jotka johtuvat patsopanibin tai muiden tutkimusaineiden kemiallisesta tai biologisesta koostumuksesta vastaavista yhdisteistä
- Ei QTc-ajan pidentymistä (määritelty QTc-väliksi >= 500 ms) tai muita merkittäviä EKG-poikkeavuuksia
- Ei sairautta (esim. maha-suolikanavan sairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä tai suonensisäisen ravinnon tarvetta, tai aktiivinen mahahaava), joka heikentäisi kykyä niellä ja säilyttää tutkimuslääkettä
- Ei huonosti hallittua verenpainetautia (systolinen verenpaine [BP] >= 140 mm Hg tai diastolinen verenpaine >= 90 mm Hg) Verenpainelääkityksen aloittaminen tai säätäminen on sallittua ennen tutkimukseen tuloa edellyttäen, että 3 verenpainelukeman keskiarvo ennen tutkimukseen tuloa on < 140/90 mm Hg
- Ei vakavaa tai parantumatonta haavaa, haavaumaa tai luunmurtumaa
- Ei vatsan fisteliä, maha-suolikanavan perforaatiota tai vatsansisäistä absessia viimeisten 4 viikon aikana
- Ei aivoverenkiertohäiriöitä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei sydäninfarktia, sydämen rytmihäiriöitä, sairaalahoitoa epästabiilin angina pectoriksen vuoksi viimeisen 12 viikon aikana
- Ei laskimotromboosia viimeisen 12 viikon aikana
- Ei NYHA-luokan III-IV sydämen vajaatoimintaa Potilaat, joilla on ollut luokan II sydämen vajaatoiminta, voidaan katsoa kelpoisiksi edellyttäen, että he ovat oireettomia hoidon aikana
- Ei samanaikaista hallitsematonta sairautta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka estäisivät tutkimuksen noudattamisen
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Vähintään 4 viikkoa aiemmasta kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoista tai mitomysiini C:stä), sädehoidosta tai leikkauksesta
- Ei sydämen angioplastiaa tai stentointia viimeisen 12 viikon aikana
- Enintään 1 aikaisempi kemoterapia-ohjelma uusiutuvien sairauksien varalta
- Ei aikaisempia leikkauksia, jotka vaikuttaisivat imeytymiseen
- Ei CYP2C9-substraatteja tutkimushoidon aikana tai 1-2 viikkoa sen jälkeen, mukaan lukien jokin seuraavista:
Terapeuttinen varfariini Pienen molekyylipainon hepariini tai profylaktinen pieniannoksinen varfariini on sallittu
Ei CYP2C9-substraatteja tutkimushoidon aikana tai 1-2 viikkoa sen jälkeen, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Erektiohäiriölääkkeet: sildenafiili, tadalafiili tai vardenafiili
- Rytmihäiriölääkkeet: bepridiili, flekainidi, lidokaiini, meksilitiini, amiodaroni tai kinidiini
- Immuunimodulaattorit: syklosporiini, takrolimuusi tai sirolimuusi
- Muut: teofylliini, ketiapiini tai risperidoni
Ei CYP2C9-substraatteja tutkimushoidon aikana tai 1-2 viikkoa sen jälkeen, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Suun kautta otettavat hypoglykemiat: glipitsidi, glyburidi tai tolbutamidi
- Ergot-johdannaiset: dihydroergotamiini, ergonoviini, ergotamiini tai metyyliergonoviini
- Neuroleptit: pimotsidi
- Ei samanaikaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa HIV-positiivisille potilaille
- Ei muita samanaikaisia tutkivia tekijöitä
- Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa
- WBC >= 3 000/mm³
- Enintään 2 aikaisempaa palliatiivista systeemistä kemoterapiahoitoa de novo metastaattisen taudin hoitoon
- Kreatiniinin normaali TAI kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min
- Vähintään 3 kuukautta edellisestä trastutsumabista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (patsopanibihydrokloridi)
Potilaat saavat oraalista patsopanibia kerran päivässä päivinä 1-28.
Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Annettu suullisesti
Muut nimet:
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
Korrelatiiviset tutkimukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osanottajat, joilla on osittainen ja täydellinen vastaus.
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin TT/MRI:llä: Täydellinen vaste (CR), Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku summassa Kohdeleesioiden pisimmällä halkaisijalla; kokonaisvaste (OR) = CR + PR
|
Jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivisen vastauksen kesto
Aikaikkuna: Siitä ajasta, kun CR:n tai PR:n mittauskriteerit täyttyvät (kumpi kirjataan ensin) ensimmäiseen päivämäärään, jolloin uusiutuva tai etenevä sairaus on objektiivisesti dokumentoitu, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Siitä ajasta, kun CR:n tai PR:n mittauskriteerit täyttyvät (kumpi kirjataan ensin) ensimmäiseen päivämäärään, jolloin uusiutuva tai etenevä sairaus on objektiivisesti dokumentoitu, arvioituna enintään 3 vuotta
|
|
|
Vakaan taudin kesto
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta siihen asti, kunnes etenemiskriteerit täyttyvät, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Hoidon aloittamisesta siihen asti, kunnes etenemiskriteerit täyttyvät, arvioituna enintään 3 vuotta
|
|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.0) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 %:n kasvuna tai mitattavissa olevana lisäyksenä ei-kohdeleesiossa tai uusien leesioiden ilmaantumisena.
|
6 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Laskettu Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Haittatapahtumat luokiteltu NCI CTCAE -version 3.0 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
asteen 3-4 toksisuus - transaminiitti, hypertensio ja neutropenia kolmella potilaalla (kukin 14 %) ja asteen 3 maha-suolikanavan verenvuoto yhdellä potilaalla (5 %).
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Natasha Leighl, University Health Network-Princess Margaret Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. heinäkuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. heinäkuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 31. heinäkuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2009-00199 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- N01CM62203 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CDR0000557347
- PHL-057 (Muu tunniste: University Health Network-Princess Margaret Hospital)
- 7638 (DUMC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .