再発または転移性乳がん患者の治療におけるパゾパニブ
2018年7月9日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
再発および/または転移性浸潤性乳癌患者を対象としたGW786034（パゾパニブ）の第2相試験
この第 II 相試験では、再発または転移性浸潤性乳がん患者の治療においてパゾパニブの投与がどの程度効果があるかを研究しています。
パゾパニブは、細胞の増殖に必要な酵素の一部を阻害し、腫瘍への血流を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 再発または転移性浸潤性乳癌患者におけるパゾパニブの抗腫瘍活性を客観的奏効率（部分奏効および完全奏効）の観点から判定すること。
第二の目的:
I. 客観的な反応の期間、安定した疾患の割合および期間を決定する。
II. この薬で治療された患者の6か月無増悪生存率、中央値および全生存率を決定する。
Ⅲ． これらの患者におけるこの薬の安全性と忍容性を文書化するため。
概要: これは多施設共同のオープンラベル研究です。
患者は1日から28日目まで1日1回経口パゾパニブを受ける。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 28 日ごとに繰り返されます。 血液サンプルはベースライン時と、相関臨床検査のために 1、4、8 週間目に採取されます。 血液サンプルは、ELISA によって次の腫瘍マーカーについて評価されます: VEGF、bFGF、sFLT-1、sTIE-2、sE-セレクチン、VCAM-1、PDGF-AA、PDGF-AB、および PDGF-BB。 血漿中の TSP-1 は、Accucyte™ 競合免疫測定法によって測定されます。
研究治療の完了後、患者は3か月ごとに追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- BCCA-Vancouver Cancer Centre
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital Cancer Centre (Ottawa Health Research Institute) Civic Campus
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
基準：
- ベバシズマブの投与歴がない
- 組織学的または細胞学的に確認された浸潤性乳癌（再発または転移性疾患）
- 測定可能な疾患。従来の技術では 20 mm 以上、またはスパイラル CT スキャンでは 10 mm 以上の一次元的に測定可能な病変が 1 つ以上と定義されます。
- まだホルモン療法の恩恵を受ける可能性がある患者は対象外である（ホルモン受容体陽性乳がん患者は、転移性疾患に対して疾患が進行するまで適切な連続ホルモン療法を受けている必要がある）
- HER-2 陽性疾患を有し、トラスツズマブ (ハーセプチン®) の投与を受けて最大の効果が得られていない患者は対象外です (トラスツズマブ治療中に疾患が進行した患者は対象となります)。
- 脳転移は知られていない
- ECOG パフォーマンス ステータス (PS) 0 ～ 1 または Karnofsky PS 60 ～ 100%
- 平均余命 > 12週間
- 絶対好中球数 >= 1,500/mm³
- 血小板 >=100,000/mm³
- 総ビリルビンは正常（既知のギルバート病患者は例外）
- AST/ALT =< 正常の上限 (ULN) の 2.5 倍
- 1 週間以上の間隔をあけて 2 回連続して測定した場合でも、タンパク尿が +1 を超えていない
- PT/INR/PTT =< 1.2 倍 ULN
- パゾパニブまたは他の治験薬と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応がないこと
- QTc 延長 (QTc 間隔 >= 500 ミリ秒として定義) またはその他の重大な ECG 異常がないこと
- -治験薬を嚥下および保持する能力を損なうような状態（例、経口薬の服用が不可能または点滴栄養の必要性を引き起こす胃腸管疾患、または活動性の消化性潰瘍疾患）がないこと
- 高血圧のコントロールが不十分でない（収縮期血圧[BP] >= 140 mm Hg、または拡張期血圧 >= 90 mm Hg） 研究参加前の3回の血圧測定値の平均が以下の場合に限り、研究参加前に血圧薬の開始または調整が許可される。 < 140/90 mmHg
- 重篤なまたは治癒していない創傷、潰瘍、または骨折がないこと
- 過去4週間以内に腹部瘻孔、胃腸穿孔、または腹腔内膿瘍がないこと
- 過去6か月以内に脳血管障害がないこと
- 過去12週間以内に心筋梗塞、不整脈、不安定狭心症による入院がないこと
- 過去12週間以内に静脈血栓症がないこと
- NYHA クラス III-IV 心不全なし クラス II 心不全の病歴を持つ患者は、治療中に無症状であれば、適格とみなされる可能性があります。
- 研究のコンプライアンスを妨げる進行中または活動性の感染症、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない疾患を併発していないこと
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- 以前の化学療法（ニトロソウレアまたはマイトマイシン C の場合は 6 週間）、放射線療法、または手術から少なくとも 4 週間
- 過去12週間以内に心臓血管形成術またはステント留置術を受けていない
- 再発性疾患に対する過去の化学療法レジメンは 1 つまで
- 吸収に影響を与える以前の外科的処置がないこと
- 以下のいずれかを含む、治験治療中または治験治療完了後の 1 ～ 2 週間に CYP2C9 基質が存在しない：
治療用ワルファリン 低分子量ヘパリンまたは予防用低用量ワルファリンは許可されています
以下のいずれかを含む、治験治療中または治験治療完了後の 1 ～ 2 週間に CYP2C9 基質が存在しない：
- 勃起不全治療薬：シルデナフィル、タダラフィル、またはバルデナフィル
- 抗不整脈薬: ベプリジル、フレカイニド、リドカイン、メキシリチン、アミオダロン、またはキニジン
- 免疫調節剤: シクロスポリン、タクロリムス、またはシロリムス
- その他: テオフィリン、クエチアピン、またはリスペリドン
以下のいずれかを含む、治験治療中または治験治療完了後の 1 ～ 2 週間に CYP2C9 基質が存在しない：
- 経口血糖降下薬: グリピジド、グリブリド、またはトルブタミド
- 麦角誘導体: ジヒドロエルゴタミン、エルゴノビン、エルゴタミン、またはメチルエルゴノビン
- 神経弛緩薬: ピモジド
- HIV 陽性患者に対する抗レトロウイルス併用療法は併用しない
- 他に兼任治験薬は存在しない
- 他に同時抗がん療法はありません
- WBC >= 3,000/mm3
- 新規転移性疾患に対する以前の緩和的全身化学療法レジメンは2回以内
- クレアチニン正常、またはクレアチニンクリアランス >= 60 mL/min
- 前回のトラスツズマブ投与から少なくとも 3 か月
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療法（塩酸パゾパニブ）
患者は1日から28日目まで1日1回経口パゾパニブを受ける。
病気の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 28 日ごとに繰り返されます。
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経口投与
他の名前：
相関研究
他の名前：
相関研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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部分的および完全な反応を示した参加者の数。
時間枠：最長3年
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固形腫瘍における反応ごとの評価基準 標的病変に関する基準 (RECIST v1.0) および CT / MRI によって評価: 完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失、部分奏効 (PR)、合計の 30% 以上の減少標的病変の最長直径; 全体反応 (OR) = CR + PR
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最長3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的反応の期間
時間枠：CR または PR (最初に記録された方) の測定基準が満たされた時点から、再発または進行性疾患が客観的に記録された最初の日まで、最長 3 年間評価されます。
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CR または PR (最初に記録された方) の測定基準が満たされた時点から、再発または進行性疾患が客観的に記録された最初の日まで、最長 3 年間評価されます。
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病状安定期の期間
時間枠：治療の開始から進行の基準が満たされるまで、最長 3 年間評価されます
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治療の開始から進行の基準が満たされるまで、最長 3 年間評価されます
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進行なしのサバイバル
時間枠：6ヵ月
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進行は、固形腫瘍基準における反応評価基準 (RECIST v1.0) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現として定義されます。
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6ヵ月
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全生存
時間枠：最長3年
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カプランマイヤー法を使用して計算されます。
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最長3年
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NCI CTCAE バージョン 3.0 に従って等級付けされた有害事象
時間枠：最長3年
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グレード 3 ～ 4 の毒性 - 経アミノ炎、高血圧、好中球減少症がそれぞれ 3 人の患者 (各 14%) に発生し、グレード 3 の胃腸出血が 1 人の患者 (5%) に発生しました。
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最長3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Natasha Leighl、University Health Network-Princess Margaret Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年6月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2007年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年7月30日
最初の投稿 (見積もり)
2007年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月9日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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