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Study to Assess the Safety, Tolerability, and Efficacy of Tipifarnib Plus Bortezomib in the Treatment of Acute Myeloid Leukemia (HEMOS AML 0106)

2009년 8월 13일 업데이트: University of Bologna

Phase II, Open-Label, Multi-centre, 2-part Study to Assess the Safety, Tolerability, and Efficacy of Tipifarnib Plus Bortezomib in the Treatment of Newly Diagnosed Acute Myeloid Leukemia (AML) Unfit for Conventional Chemotherapy ( >18 Years) or in Patients With Acute Myeloid Leukemia in First Relapse ( >60 Years)

This is one of the first studies of combination of Zarnestra plus Velcade in man. A primary objective of the study is therefore to assess the safety and tolerability of multiple doses of Zarnestra plus Velcade in patients with AML.

New treatments for patients that are untreatable with intensive chemotherapy aged de novo AML patients or post-relapse AML are urgently required since, at present, many of the drugs used for second line therapy are the same as those used for first induction and response rates are much lower.

  • The following evidence suggests that Velcade plus Zarnestra can be an attractive therapeutic combination for: AML patients.
  • Affymetrix gene profiling data showed expression of NFkB1 in all of 5 myeloid cell lines cell lines tested and 35% of over 250 patient samples ( data generated in collaboration with Sergio Ferrari and Pier Paolo Piccaluga unpublished results, our Institute and University of Modena,Italy)
  • Preclinical evidence showed that AML cells in suspension culture were prevented to develop de novo drug resistance and mediated drug resistance.

In Part B additional patients with AML will be treated to further characterize the tolerability,biological effects, and clinical efficacy of the combination Velcade plus Zarnestra. Patients on treatment for AML will undergo regular bone marrow aspirates and biopsies to assess responses to treatment. This will facilitate frequent assessment of biological endpoints (reduction in expression and phosphorylation of IKKb kinase, and downstream markers of signalling along with apoptosis, survival, proliferation and cellular size and ploidy) will be made in an attempt to confirm that the desired biological activity has been achieved at the maximum tolerated dose.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

72

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • 모병
        • Istituto di Ematologia "L e A Seragnoli" Policlinico S.Orsola-Malpighi
        • 연락하다:
          • Giovanni Martinelli, MD
          • 전화번호: +039 051 6363829
          • 이메일: martg@tin.it

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Provision of written informed consent
  2. Male or female aged >18 years with newly diagnosed Acute Myeloid Leukemia (AML), de novo or secondary, unfit for conventional chemotherapy
  3. Male or female with Acute Myeloid Leukemia in first relapse ( > 60 years)
  4. WHO performance status ³ 2, or/and unwillingness to receive conventional chemotherapy
  5. Negative pregnancy test or evidence of post-menopausal status for female patients.
  6. RASGRP1/APTX gene expression ratio calculated at the screening >10 (part B.2 only)

Exclusion Criteria:

  1. Serum bilirubin 2 x> Upper Limit of Normal (ULN)
  2. Aspartate aminotransferase (AST/SGOT) or alanine aminotransferase (ALT/SGPT) >3.5 x ULN
  3. Serum creatinine ³ 2.5 x ULN or 24-hour creatinine clearance £ 60 mL/min (measured or calculated by Cockcroft-Gault)
  4. Patients with AML of FAB M3 classification (APL)
  5. Patients with a history of another primary malignancy within the previous 1 year other than basal cell carcinoma or carcinoma in situ, the patient is in remission
  6. Any clinically defined central nervous system AML.
  7. Participation in an investigational drug study within the 30 days prior to entry
  8. Evidence of uncontrolled infection or CNS-Hemorrhagic
  9. Patients with documented cases of human immunodeficiency virus (HIV)
  10. Peripheral Neuropathy or Neuropathic Pain grade > or = 2
  11. Has known or suspected hypersensitivity or intolerance to boron, mannitol, or heparin, if an indwelling catheter is used
  12. Uncontrolled or severe cardiovascular disease including myocardial infarction within 6 months of enrollment, New York Heart Association (NYHA) Class III or IV heart failure (Attachment 7,NYHA Classification of Cardiac Disease), uncontrolled angina, clinically significant pericardial disease, or cardiac amyloidosis
  13. RASGRP1/APTX gene expression ratio calculated at the screening <10 (part B.2 only)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
PART A: Assess the safety and tolerability of combined use of Zarnestra plus multiple ascending doses of Velcade in patients with de novo AML unfit for conventional chemotherapy (age >18 years) or in first or subsequent relapse ( >60 years).(COMPLETED)
기간: August 2007
August 2007
Part B.1: Assess the effect of Tipifarnib plus the defined in part A dose of Velcade in patients with de novo AML unfit for conventional chemotherapy (age >18 years) or in Patients in first or subsequent relapse ( >60 years) (COMPLETED)
기간: December 2008
December 2008
Part B.2: Evaluate the overall response (CR, PR, HI) of patients with a RASGRP1/APTX gene expression ratio > 10, identified as predictive of a good clinical response to tipifarnib in patients with de novo AML unfit for conventional chemotherapy.
기간: June 2010
June 2010

2차 결과 측정

결과 측정
To investigate the effect of Velcade on the expression of NFkB, and biomarkers of NFkB
Including phosphorylation of c-Rel on leukaemic blasts by flow cytometry, protein analysis,
Immunohistochemistry, and/or mRNA profiling using gene and SNPs DNA chip.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Bologna

협력자

Janssen-Cilag Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Giovanni Martinelli, MD, Istituto di Ematologia ed Oncologia Medica "L.eA.Seràgnoli" Policlinico S.Orsola-Malpighi di Bologna

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 3월 1일

기본 완료

2022년 12월 7일

연구 완료

2022년 12월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 2일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2009년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HEMOS AML 0106
  • EudraCT 2007-000273-35

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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