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성인 재발성/전이성 두경부 편평 세포 암종(R/M HNSCC)에서 티피파니브와 알펠리십의 병용 시험

2026년 6월 3일 업데이트: Kura Oncology, Inc.

HRAS 과발현 및/또는 PIK3CA-가 있는 성인 참가자의 치료를 위한 티피파르닙 및 알펠리십의 안전성을 평가하고, 권장 조합 투여량을 결정하고, 초기 항종양 활성을 평가하기 위한 1/2상 오픈 라벨, 바이오마커 정의 코호트 시험 돌연변이 및/또는 - 증폭된 재발성/전이성 두경부 편평 세포 암종

재발성/전이성 두경부 편평 세포 암종(HNSCC)의 종양이 HRAS 단백질을 과발현하고/하거나 PIK3CA 변이가 있는 참가자를 대상으로 파네실트랜스퍼라제 억제제인 ​​티피파르닙과 PI3K 억제제인 ​​알펠리십의 1/2상 조합 시험입니다. 또는 PIK3CA 증폭.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 2 단계
  • 1단계

확장된 액세스

사용 가능 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32827
        • Lake Nona DDU (Florida Cancer Specialists)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland School of Medicine (Marlene and Stewart Greenebaum Comprehensive Cancer Center)
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • Johns Hopkins University School of Medicine (Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute (Head and Neck Cancer Treatment Center)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University, School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern Medical Center (Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center)
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상.
  2. 조직학적으로 확인된 편평 조직학의 두경부암은 치유 의도가 있는 국소 요법(화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 수술 또는 방사선 요법)이 적합하지 않습니다.
  3. 적절하지 않다고 판단되지 않는 한, R/M 환경에서 최소 1회의 이전 전신 요법으로 인한 문서화된 치료 실패.
  4. 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 의한 측정 가능한 질병.
  5. HRAS 및/또는 PIK3CA에 의존하는 종양이 있습니다.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1.
  7. 허용되는 간, 신장, 내분비 및 혈액학적 기능.
  8. 알페리십 정제 전체 또는 분쇄 정제가 포함된 경구 현탁액을 삼킬 수 있어야 합니다. 영양관은 알펠리십 투여에 사용할 수 없습니다.
  9. 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 타액선, 갑상선, (일차) 피부 편평 또는 비편평 조직(예: 점막 흑색종).
  2. 특정 항암제를 사용한 지속적인 치료.
  3. FTI 또는 PI3K, mTOR 또는 AKT 억제제로 사전 치료(최소 1회 전체 치료 주기).
  4. 지난 6개월 이내에 불안정 협심증, 심근 경색 및/또는 뇌혈관 발작에 대한 치료를 받은 경우.
  5. 견딜 수 없는 2등급 또는 ≥ 3등급 신경병증 또는 주기 1의 4주 이내 불안정한 신경학적 증상의 증거 1일.
  6. 완전한 회복 없이 1주기 1일 전 2주 이내에 진단 수술 이외의 대수술.
  7. 전신 요법을 필요로 하는 활성, 제어되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염.
  8. 제1형 당뇨병 진단을 받았거나 통제되지 않은 제2형 당뇨병을 가진 참여자.
  9. 참가자는 위장관(GI) 기능 장애 또는 조사자의 재량에 따라 시험 약물의 흡수를 크게 변경할 수 있는 위장관 질환이 있습니다.
  10. 참가자는 현재 폐렴/간질성 폐질환을 기록했습니다.
  11. 참가자는 스티븐스-존슨 증후군(SJS), 다형 홍반(EM), 독성 표피 괴사용해(TEN) 또는 호산구 증가증 및 전신 증상을 동반한 약물 반응(DRESS)과 같은 심각한 피부 반응의 병력이 있습니다.
  12. 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PIK3CA 종속(코호트 1)
종양에 PI3KCA(활성화) 돌연변이 및/또는 증폭이 있는 R/M HNSCC 성인 참가자
의약품: 티피파르닙
경구 투여
의약품: 알펠리십
경구 투여
다른 이름들:
  • 바일719
실험적: HRAS 종속(코호트 2)
HRAS 과발현으로 정의되는 HRAS 의존성이 증가된 종양을 가진 R/M HNSCC 성인 참가자
의약품: 티피파르닙
경구 투여
의약품: 알펠리십
경구 투여
다른 이름들:
  • 바일719

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Dose-limiting toxicity (DLT)
기간: First 28 days (1 cycle) of combination therapy
Rate of DLTs evaluated according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0. A Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE) is an AE occurring on or after Cycle 1 Day 1 and within 30 days of the last dose of tipifarnib or alpelisib, whichever is later. Patients with multiple events are counted only once at the highest CTCAE grade.
First 28 days (1 cycle) of combination therapy
Descriptive statistics of Adverse Events (AEs)
기간: From Cycle 1 Day 1 until 30 days after last trial intervention dose or 30 days after trial completion, whichever comes first, assessed up to 2 years
Descriptive statistics of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious TEAEs; AE severity will be assessed per the NCI CTCAE v 5.0. AEs are coded using the MedDRA dictionary version 28.0. A TEAE is an AE occurring on or after Cycle 1 Day 1 and within 30 days of the last dose of tipifarnib or alpelisib, whichever is later. At each level of summation (system organ class, preferred term), a patient reporting more than one adverse event is counted only once.
From Cycle 1 Day 1 until 30 days after last trial intervention dose or 30 days after trial completion, whichever comes first, assessed up to 2 years

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 통제율 (DCR)
기간: 사이클 1의 1일차부터 질병 진행, 새로운 항암 요법 시작 또는 사망 중 먼저 발생하는 사건이 처음 기록될 때까지 평가되며, 최대 2년까지 평가됨
질병 조절율 (CR + PR + SD)
사이클 1의 1일차부터 질병 진행, 새로운 항암 요법 시작 또는 사망 중 먼저 발생하는 사건이 처음 기록될 때까지 평가되며, 최대 2년까지 평가됨
질병 통제 중앙값 지속 기간
기간: 응답의 첫 기록부터 질병 진행의 첫 기록, 새로운 항암 치료 시작 또는 사망 중 가장 먼저 발생하는 시점까지, 최대 2년 동안 평가
확인된 객관적 반응을 가진 참가자를 대상으로 정의하며, 이는 RECIST v1.1에 의한 반응의 첫 번째 문서화 시점부터 질병 진행의 첫 번째 문서화 시점까지 또는 새로운 항암 치료 전에 어떤 원인으로든 사망에 이르기까지의 기간(월 단위) 중 먼저 발생하는 것을 의미합니다. 확인된 CR/PR 환자에게 적용됩니다.
응답의 첫 기록부터 질병 진행의 첫 기록, 새로운 항암 치료 시작 또는 사망 중 가장 먼저 발생하는 시점까지, 최대 2년 동안 평가
안정 질환 비율
기간: 사이클 1일차부터 질병 진행의 첫 번째 문서화, 새로운 항암 요법 시작 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 평가되며, 최대 2년 동안 평가됨
사이클 1일차부터 질병 진행의 첫 번째 문서화, 새로운 항암 요법 시작 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 평가되며, 최대 2년 동안 평가됨
중앙 안정 질환(SD) 지속 기간
기간: 첫 반응 문서화 시점부터 질병 진행 첫 문서화 시점, 새로운 항암 치료 시작 시점, 또는 사망 시점 중 먼저 발생하는 시점까지로, 최대 2년간 평가됨
RECIST v1.1에 의한 내구성 SD(≥12주)로 정의됨
첫 반응 문서화 시점부터 질병 진행 첫 문서화 시점, 새로운 항암 치료 시작 시점, 또는 사망 시점 중 먼저 발생하는 시점까지로, 최대 2년간 평가됨
Objective Response Rate (ORR)
기간: From Cycle 1 Day 1 until first documentation of disease progression, the start of new anti-cancer therapy, or death, whichever occurs first, assessed up to 2 years
Defined as the proportion of participants with best overall response as a confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) by RECIST v1.1. Clopper-Pearson 95% confidence intervals are calculated based on binomial distribution.
From Cycle 1 Day 1 until first documentation of disease progression, the start of new anti-cancer therapy, or death, whichever occurs first, assessed up to 2 years
Median duration of response
기간: From first documentation of response to first documentation of disease progression, the start of new anti-cancer therapy, or death, whichever occurs first, assessed up to 2 years
Defined for participants with confirmed objective response as the time from the first documentation of response to the first documentation of disease progression by RECIST v1.1 or to death due to any cause before new anti-cancer treatment, whichever occurs first. Median is calculated using Kaplan-Meier method. Confidence interval for median is calculated using the Brookmeyer-Crowley method. Minimum and maximum are actual values rather than estimates.
From first documentation of response to first documentation of disease progression, the start of new anti-cancer therapy, or death, whichever occurs first, assessed up to 2 years
Cmax of tipifarnib and alpelisib when administered in combination
기간: Blood samples will be collected on day 1 and day 2 of Cycle 1 and Cycle 2, and on day 1 of Cycle 3 through Cycle 6. Each cycle is 28 days.
Maximum observed concentration following single dose and multiple dose administration
Blood samples will be collected on day 1 and day 2 of Cycle 1 and Cycle 2, and on day 1 of Cycle 3 through Cycle 6. Each cycle is 28 days.
Tmax of tipifarnib and alpelisib when administered in combination
기간: Blood samples will be collected on day 1 and day 2 of Cycle 1 and Cycle 2, and on day 1 of Cycle 3 through Cycle 6. Each cycle is 28 days.
Time to reach maximum observed concentration following single dose and multiple dose administration
Blood samples will be collected on day 1 and day 2 of Cycle 1 and Cycle 2, and on day 1 of Cycle 3 through Cycle 6. Each cycle is 28 days.
AUC(0-last) of tipifarnib and alpelisib when administered in combination
기간: Blood samples will be collected on day 1 and day 2 of Cycle 1 and Cycle 2, and on day 1 of Cycle 3 through Cycle 6. Each cycle is 28 days.
Area under the concentration-time curve from time zero to time of last quantifiable concentration following single dose and multiple dose administration
Blood samples will be collected on day 1 and day 2 of Cycle 1 and Cycle 2, and on day 1 of Cycle 3 through Cycle 6. Each cycle is 28 days.
AUC(tau) of tipifarnib and alpelisib when administered in combination
기간: Blood samples will be collected on day 1 and day 2 of Cycle 1 and Cycle 2, and on day 1 of Cycle 3 through Cycle 6. Each cycle is 28 days.
Area under the concentration-time curve during a dosage interval following single dose and multiple dose administration
Blood samples will be collected on day 1 and day 2 of Cycle 1 and Cycle 2, and on day 1 of Cycle 3 through Cycle 6. Each cycle is 28 days.
AUC(0-infinity) of tipifarnib and alpelisib when administered in combination
기간: Blood samples will be collected on day 1 and day 2 of Cycle 1 and Cycle 2, and on day 1 of Cycle 3 through Cycle 6. Each cycle is 28 days.
Area under the concentration-time curve from time zero to infinity following single dose administration
Blood samples will be collected on day 1 and day 2 of Cycle 1 and Cycle 2, and on day 1 of Cycle 3 through Cycle 6. Each cycle is 28 days.
CL/F of tipifarnib and alpelisib when administered in combination
기간: Blood samples will be collected on day 1 and day 2 of Cycle 1 and Cycle 2, and on day 1 of Cycle 3 through Cycle 6. Each cycle is 28 days.
Apparent total clearance of the drug following single dose and multiple dose administration
Blood samples will be collected on day 1 and day 2 of Cycle 1 and Cycle 2, and on day 1 of Cycle 3 through Cycle 6. Each cycle is 28 days.
Vd/F of tipifarnib and alpelisib when administered in combination
기간: Blood samples will be collected on day 1 and day 2 of Cycle 1 and Cycle 2, and on day 1 of Cycle 3 through Cycle 6. Each cycle is 28 days.
Apparent volume of distribution following single dose and multiple dose administration
Blood samples will be collected on day 1 and day 2 of Cycle 1 and Cycle 2, and on day 1 of Cycle 3 through Cycle 6. Each cycle is 28 days.
Half-life of tipifarnib and alpelisib when administered in combination
기간: Blood samples will be collected on day 1 and day 2 of Cycle 1 and Cycle 2, and on day 1 of Cycle 3 through Cycle 6. Each cycle is 28 days.
Time required for the amount of drug in the body to decrease by half following single dose and multiple dose administration
Blood samples will be collected on day 1 and day 2 of Cycle 1 and Cycle 2, and on day 1 of Cycle 3 through Cycle 6. Each cycle is 28 days.
Accumulation ratio of tipifarnib and alpelisib when administered in combination
기간: Blood samples will be collected on day 1 and day 2 of Cycle 1 and Cycle 2, and on day 1 of Cycle 3 through Cycle 6. Each cycle is 28 days.
Defined as the ratio of drug exposure at steady state to exposure following a single dose. For tipifarnib, the accumulation ratio was calculated as the ratio of area under the plasma concentration-time curve over the dosing interval (AUCτ) on Cycle 2 Day 1 (C2D1) to AUC from time zero to 12 hours (AUC₀-12) on Cycle 1 Day 1 (C1D1). For alpelisib, the accumulation ratio was calculated as the ratio of AUCτ on C2D1 to AUC from time zero to 24 hours (AUC₀-24) on C1D1.
Blood samples will be collected on day 1 and day 2 of Cycle 1 and Cycle 2, and on day 1 of Cycle 3 through Cycle 6. Each cycle is 28 days.
Progression-free survival (PFS)
기간: From Cycle 1 Day 1 until first documentation of disease progression, the start of new anti-cancer therapy, or death, whichever occurs first, assessed up to 3 years
Defined as the time in months from C1D1 to the first documentation of disease progression or death due to any cause before new anti-cancer treatment. Median is calculated using Kaplan-Meier method. Confidence interval for median is calculated using the Brookmeyer-Crowley method. Minimum and maximum are actual values rather than estimates.
From Cycle 1 Day 1 until first documentation of disease progression, the start of new anti-cancer therapy, or death, whichever occurs first, assessed up to 3 years
Proportion of participants with PFS at 6 months
기간: From Cycle 1 Day 1 until first documentation of disease progression, the start of new anti-cancer therapy, or death, whichever occurs first, assessed up to 6 months
Proportion of participants alive and without disease progression at 6 months and before new anti-cancer treatment. Survival probability and confidence interval are calculated based on Kaplan-Meier product-limit method and Greenwood's formula.
From Cycle 1 Day 1 until first documentation of disease progression, the start of new anti-cancer therapy, or death, whichever occurs first, assessed up to 6 months
Overall Survival (OS)
기간: From Cycle 1 Day 1 until 3 years of treatment or death from any cause, whichever comes first
OS is the time in months from C1D1 to the date of death due to any cause. For patients with no events, OS will be censored at the last known to be alive date. Median is calculated using Kaplan-Meier method. Confidence interval for median is calculated using the Brookmeyer-Crowley method. Minimum and maximum are actual values rather than estimates.
From Cycle 1 Day 1 until 3 years of treatment or death from any cause, whichever comes first
Proportion of patients with OS at 12 months
기간: From Cycle 1 Day 1 until 12 months of treatment or death from any cause, whichever comes first
Proportion of participants alive at 12 months. For patients with no events, OS will be censored at the last known to be alive date. Survival probability and confidence interval are calculated based on Kaplan-Meier product-limit method and Greenwood's formula.
From Cycle 1 Day 1 until 12 months of treatment or death from any cause, whichever comes first

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kura Oncology, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 7일

기본 완료 (실제)

2025년 8월 29일

연구 완료 (실제)

2025년 8월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KO-TIP-013

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HNSCC에 대한 임상 시험

티피파르닙에 대한 임상 시험

  • National Cancer Institute (NCI)
    모집하지 않고 적극적으로
    HRAS 유전자 변형을 통한 진행성 고형 종양, 림프종 또는 조직구 장애 치료를 위한 티피파르닙, 소아 MATCH 치료 시험
    악성 고형 신생물 | 재발성 흑색종 | 재발성 뇌실막종 | 재발성 유잉 육종 | 재발성 간모세포종 | 재발성 랑게르한스 세포 조직구증 | 재발성 악성 생식 세포 종양 | 재발성 악성 신경아교종 | 재발성 수모세포종 | 재발성 신경모세포종 | 재발성 비호지킨 림프종 | 재발성 골육종 | 재발성 말초 원시 신경외배엽 종양 | 재발성 횡문근종양 | 재발성 횡문근육종 | 재발성 연조직 육종 | 재발성 WHO 2등급 신경아교종 | 난치성 뇌실막종 | 난치성 유잉 육종 | 난치성 간모세포종 | 난치성 랑게르한스 세포 조직구증 | 난치성 악성 생식 세포 종양 | 난치성 악성 신경교종 | 난치성 수모세포종 | 난치성 신경모세포종 | 난치성 비호지킨 림프종 | 난치성... 그리고 다른 조건
    미국, 푸에르토 리코
  • Kura Oncology, Inc.
    사용 가능
    Tipifarnib에 대한 확장된 액세스
    HRAS 돌연변이 또는 말초 T 세포 림프종(PTCL)
  • Giselle Sholler
    모병
    재발성/불응성 신경모세포종에 대한 티피파니브 및 낙시타맙
    신경 모세포종
    미국
  • National Cancer Institute (NCI)
    모집하지 않고 적극적으로
    재발성 또는 불응성 진행성 고형 종양, 비호지킨 림프종 또는 조직구성 장애가 있는 소아 환자 치료에서 유전자 검사에 의한 표적 치료(소아 MATCH 스크리닝 시험)
    악성 신경교종 | 횡문근종양 | 진행성 악성 고형 신생물 | 난치성 악성 고형 신생물 | 재발성 뇌실막종 | 재발성 유잉 육종 | 재발성 간모세포종 | 재발성 랑게르한스 세포 조직구증 | 재발성 악성 생식 세포 종양 | 재발성 악성 고형 신생물 | 재발성 수모세포종 | 재발성 신경모세포종 | 재발성 비호지킨 림프종 | 재발성 골육종 | 재발성 말초 원시 신경외배엽 종양 | 재발성 횡문근종양 | 재발성 연조직 육종 | 난치성 유잉 육종 | 난치성 간모세포종 | 난치성 랑게르한스 세포 조직구증 | 난치성 악성 생식 세포 종양 | 난치성 수모세포종 | 난치성 신경모세포종 | 난치성 비호지킨 림프종 | 난치성 골육종 | 난치성 말초 원시 신경외배엽 종양 그리고 다른 조건
    미국, 캐나다, 푸에르토 리코, 호주

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