- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05443815
절제 후 출혈의 치료 및 예방에 HaemoCER-Plus 사용에 관한 등록 (HemoCER)
2022년 7월 5일 업데이트: Istituto Clinico Humanitas Mater Domini
절제 후 출혈의 치료 및 예방에 HaemoCer-PLUSPlus 사용에 대한 전향적 다기관 등록
위장관 출혈은 내시경적 지혈이 필요한 흑색변, 혈변으로 나타나는 출혈의 임상적 증거로 정의된다.
내시경 시술과 관련된 위장관 출혈은 출혈의 임상적 증거와 시술 당일(초기 출혈) 또는 시술 후 최대 14일까지(지연 출혈) 2g/dL 이상의 헤모글로빈 감소로 정의됩니다. 위장관 출혈은, 그럼에도 불구하고 내시경 점막 절제술(EMR) 및 내시경 점막하 절제술(ESD)과 같은 내시경 절차의 일반적인 합병증입니다.
예를 들어, 결장의 해부학적 특징 때문에 위 또는 식도 ESD보다 기술적으로 더 어려운 결장직장 ESD는 지연 출혈의 위험이 증가합니다.
문헌에 따르면 전체 소화관 내시경 절제술의 평균 5.3%에서 조기 출혈이 발생하며 위치별 출혈률은 식도 9.4%, 위 9.1%, 십이지장 3.6%, 대장 3.4%이다.
지연출혈은 내시경절제술의 3.1%에서 합병증을 유발하는 것으로 평가된다.
출혈률은 십이지장에서 가장 높고(6.3%), 대장(3.6%), 위(1.5%), 식도(0.9%) 순입니다.
연령, 병변 크기 및 단편적인 절제는 출혈 위험 증가와 관련이 있습니다.
아스피린이나 NSAIDs의 사용은 폴립절제술 후 출혈의 위험을 증가시키지 않는 것으로 보이지만 클로피도그렐과 와파린은 폴립절제술 후 출혈의 발생을 예방하기 위해 시술 전후 기간에 중단해야 합니다.
직접 경구용 항응고제(DOAC) 투여는 내시경 시술을 받는 환자에서 항비타민 K 길항제(VKA) 투여와 유사한 시술 후 위장관 출혈 위험을 나타냅니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Benedetto Mangiavillano, MD
- 전화번호: 00390331476381
- 이메일: benedetto.mangiavillano@materdomini.it
연구 장소
-
-
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Castellanza, 이탈리아, 21053
- Humanitas-Mater Domini
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이것은 지혈을 얻기 위해 HaemoCer-PLUS로 치료받은 환자의 다기관 관찰 등록이 될 것입니다.
프로젝트에 참여하는 모든 센터는 포함 및 제외 기준에 따라 환자를 선택합니다. 모든 참여 병원에서 윤리적 승인을 얻습니다. 이 새로운 레지스트리를 입력하는 모든 환자는 환자 동의서에 서명해야 합니다.
설명
포함 기준:
- 연구 목적으로 자신의 개인 정보를 사용하고 처리하도록 승인된 환자
- 동의를 표현할 수 있는 환자
- 연령 >18세;
- 지혈 또는 출혈 예방을 위해 HaemoCer-PLUS를 사용한 내시경 시술
제외 기준:
- HaemoCer-PLUS 이외의 지혈제
- 출혈 위험에 영향을 줄 수 있는 것으로 알려진 응고병증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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HaemoCer-PLUS
HaemoCer-PLUS를 투여받은 환자
|
HaemoCer-PLUS
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
HaemoCer-PLUS를 투여받은 환자의 출혈 사례 수 및 비율
기간: 6 개월
|
HaemoCer 적용으로 제어되는 출혈 사건의 수와 비율
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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