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Study to Assess the Safety, Tolerability, and Efficacy of Tipifarnib Plus Bortezomib in the Treatment of Acute Myeloid Leukemia (HEMOS AML 0106)

13 agosto 2009 aggiornato da: University of Bologna

Phase II, Open-Label, Multi-centre, 2-part Study to Assess the Safety, Tolerability, and Efficacy of Tipifarnib Plus Bortezomib in the Treatment of Newly Diagnosed Acute Myeloid Leukemia (AML) Unfit for Conventional Chemotherapy ( >18 Years) or in Patients With Acute Myeloid Leukemia in First Relapse ( >60 Years)

This is one of the first studies of combination of Zarnestra plus Velcade in man. A primary objective of the study is therefore to assess the safety and tolerability of multiple doses of Zarnestra plus Velcade in patients with AML.

New treatments for patients that are untreatable with intensive chemotherapy aged de novo AML patients or post-relapse AML are urgently required since, at present, many of the drugs used for second line therapy are the same as those used for first induction and response rates are much lower.

  • The following evidence suggests that Velcade plus Zarnestra can be an attractive therapeutic combination for: AML patients.
  • Affymetrix gene profiling data showed expression of NFkB1 in all of 5 myeloid cell lines cell lines tested and 35% of over 250 patient samples ( data generated in collaboration with Sergio Ferrari and Pier Paolo Piccaluga unpublished results, our Institute and University of Modena,Italy)
  • Preclinical evidence showed that AML cells in suspension culture were prevented to develop de novo drug resistance and mediated drug resistance.

In Part B additional patients with AML will be treated to further characterize the tolerability,biological effects, and clinical efficacy of the combination Velcade plus Zarnestra. Patients on treatment for AML will undergo regular bone marrow aspirates and biopsies to assess responses to treatment. This will facilitate frequent assessment of biological endpoints (reduction in expression and phosphorylation of IKKb kinase, and downstream markers of signalling along with apoptosis, survival, proliferation and cellular size and ploidy) will be made in an attempt to confirm that the desired biological activity has been achieved at the maximum tolerated dose.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

72

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • Istituto di Ematologia "L e A Seragnoli" Policlinico S.Orsola-Malpighi
        • Contatto:
          • Giovanni Martinelli, MD
          • Numero di telefono: +039 051 6363829
          • Email: martg@tin.it

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Provision of written informed consent
  2. Male or female aged >18 years with newly diagnosed Acute Myeloid Leukemia (AML), de novo or secondary, unfit for conventional chemotherapy
  3. Male or female with Acute Myeloid Leukemia in first relapse ( > 60 years)
  4. WHO performance status ³ 2, or/and unwillingness to receive conventional chemotherapy
  5. Negative pregnancy test or evidence of post-menopausal status for female patients.
  6. RASGRP1/APTX gene expression ratio calculated at the screening >10 (part B.2 only)

Exclusion Criteria:

  1. Serum bilirubin 2 x> Upper Limit of Normal (ULN)
  2. Aspartate aminotransferase (AST/SGOT) or alanine aminotransferase (ALT/SGPT) >3.5 x ULN
  3. Serum creatinine ³ 2.5 x ULN or 24-hour creatinine clearance £ 60 mL/min (measured or calculated by Cockcroft-Gault)
  4. Patients with AML of FAB M3 classification (APL)
  5. Patients with a history of another primary malignancy within the previous 1 year other than basal cell carcinoma or carcinoma in situ, the patient is in remission
  6. Any clinically defined central nervous system AML.
  7. Participation in an investigational drug study within the 30 days prior to entry
  8. Evidence of uncontrolled infection or CNS-Hemorrhagic
  9. Patients with documented cases of human immunodeficiency virus (HIV)
  10. Peripheral Neuropathy or Neuropathic Pain grade > or = 2
  11. Has known or suspected hypersensitivity or intolerance to boron, mannitol, or heparin, if an indwelling catheter is used
  12. Uncontrolled or severe cardiovascular disease including myocardial infarction within 6 months of enrollment, New York Heart Association (NYHA) Class III or IV heart failure (Attachment 7,NYHA Classification of Cardiac Disease), uncontrolled angina, clinically significant pericardial disease, or cardiac amyloidosis
  13. RASGRP1/APTX gene expression ratio calculated at the screening <10 (part B.2 only)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PART A: Assess the safety and tolerability of combined use of Zarnestra plus multiple ascending doses of Velcade in patients with de novo AML unfit for conventional chemotherapy (age >18 years) or in first or subsequent relapse ( >60 years).(COMPLETED)
Lasso di tempo: August 2007
August 2007
Part B.1: Assess the effect of Tipifarnib plus the defined in part A dose of Velcade in patients with de novo AML unfit for conventional chemotherapy (age >18 years) or in Patients in first or subsequent relapse ( >60 years) (COMPLETED)
Lasso di tempo: December 2008
December 2008
Part B.2: Evaluate the overall response (CR, PR, HI) of patients with a RASGRP1/APTX gene expression ratio > 10, identified as predictive of a good clinical response to tipifarnib in patients with de novo AML unfit for conventional chemotherapy.
Lasso di tempo: June 2010
June 2010

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
To investigate the effect of Velcade on the expression of NFkB, and biomarkers of NFkB
Including phosphorylation of c-Rel on leukaemic blasts by flow cytometry, protein analysis,
Immunohistochemistry, and/or mRNA profiling using gene and SNPs DNA chip.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bologna

Collaboratori

Janssen-Cilag Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Giovanni Martinelli, MD, Istituto di Ematologia ed Oncologia Medica "L.eA.Seràgnoli" Policlinico S.Orsola-Malpighi di Bologna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

3 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 agosto 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2009

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HEMOS AML 0106
  • EudraCT 2007-000273-35

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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