Phase I Study of Pazopanib Alone and In Combination With Lapatinib in Japanese Patients With Solid Tumors
2017년 11월 8일 업데이트: GlaxoSmithKline
A Phase I, Open-Label, Multiple Dose of Pazopanib Alone and In Combination With Lapatinib in Japanese Patients With Solid Tumors
This is a two part phase I study in Japanese patients that will determine the safety, tolerability and pharmacokinetics of pazopanib monotherapy and of pazopanib in combination with lapatinib.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichi, 일본, 466-8560
- GSK Investigational Site
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Saitama, 일본, 350-1298
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion criteria:
- Signed informed consent.
- Histologically or cytologically confirmed diagnosis of advanced solid tumor.
- Women and men with potential to have children must be willing to practice acceptable methods of birth control during the study.
- ECOG performance status of 0 or 1.
- Adequate bone marrow reserve and hepato-renal function.
- Able to swallow and retain oral medication.
- For combo part, left ventricular ejection fraction within normal range or above 50%.
Exclusion criteria:
- Prior treatment with pazopanib, and with lapatinib for combo part.
- Clinically significant gastrointestinal abnormalities.
- Sevier diseases or conditions other than cancer.
- Poorly controlled hypertension.
- Use of warfarin for therapeutic anticoagulation.
- Use of other anti-angiogenesis agents, and other ErbB inhibitors for combo part.
- Unresolved and/or unstable toxicities
- Pregnant or lactating females
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm 1
Pazopanib monotherapy or in combination with lapatinib
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Pazopanib oral tablet
Lapatinib oral tablet
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Safety and tolerability
기간: before and after taking the study medications
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The safety and tolerability endpoints will consist of the evaluation of adverse events (AEs), and changes in vital signs and laboratory values.
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before and after taking the study medications
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pharmacokinetics
기간: over a 24 hour period
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The pharmacokinetic parameters AUC0-24, AUC0-inf (Day 1 only), Cmax, tmax, and t1/2 of pazopanib and its four metabolites.
To determine if target trough plasma concentration of pazopanib of 20,000 ng/ml is achieved.
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over a 24 hour period
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Tumor response
기간: 9 weeks
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Assessments of tumor response will be obtained every 9 weeks and will be recorded as complete response (CR), partial response (PR), stable disease (SD), or progressive disease (PD).
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9 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 9월 10일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 13일
처음 게시됨 (추정)
2007년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 109693
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암종, 신장 세포에 대한 임상 시험
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Sandy SrinivasGlaxoSmithKline완전한방광암 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 절제 가능한 암(방광절제술 전) | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 표재성(비침습성) | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 전이성 또는 절제 불가능미국
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Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)빼는방광암 | 피부암 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 절제 가능한 암(방광절제술 전)미국
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
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SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.모병미만성 거대 B세포 림프종 | 재발성 미만성 대형 B세포 림프종 | 난치성 미만성 대형 B세포 림프종 | 원발성 종격동(흉선) 대형 B세포 림프종 | 등급 3b 여포성 림프종 | 변형된 여포 림프를 Diff 대형 B-세포 림프종으로 | 변형된 마그 존 림프를 Diff Large B-Cell Lymphoma로미국
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University of Alabama at Birmingham종료됨역형성 대세포 림프종 | 혈관면역모세포성 T세포 림프종 | 말초 T 세포 림프종 | 성인 T 세포 백혈병 | 성인 T 세포 림프종 | 상세불명의 말초 T 세포 림프종 | T/Null Cell 전신형 | 림프절/내장 질환을 동반한 피부 T세포 림프종미국
pazopanib에 대한 임상 시험
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Pfizer완전한전이성 신장 세포 암종(mRCC)스페인, 이탈리아, 벨기에, 프랑스, 영국, 오스트리아, 그리스, 네덜란드