난치성 요로상피암에서 매주 파클리탁셀과 병용하는 제2상 파조파닙
난치성 요로상피암에서 매주 파클리탁셀과 병용한 파조파닙의 2상 연구
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 요로상피(방광, 신우, 요관 또는 요도)의 조직학적으로 확인된 이행 세포 암종(TCC). 우세한 조직학이 TCC인 경우 혼합 조직학이 허용됩니다.
- 최대 2개의 화학요법 요법으로 치료한 후 첫 재발.
피험자는 연구 특정 절차 또는 평가를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공해야 하며 치료 및 후속 조치를 기꺼이 준수해야 합니다.
피험자의 일상적인 임상 관리(예: 혈구 수, 영상 연구)의 일부로 수행되고 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전에 얻은 절차는 이러한 절차가 프로토콜에 지정된 대로 수행되는 경우 선별 또는 기본 목적으로 활용될 수 있습니다.
- 연령 ≥ 18세
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0:1
- RECIST 기준으로 측정 가능한 질병 기준
아래에 정의된 적절한 장기 시스템 기능
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L
- 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
- 혈소판 ≥ 100 X 10^9/L
- 프로트롬빈 시간(PT) 또는 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.2 x 정상 상한(ULN)
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)≤ 2.5 x ULN
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.8 mg/dL
- 소변 단백질 대 크레아티닌 비율(UPC) < 1
여성이 가임 가능성이 있는 경우(즉, 생리학적으로 임신할 수 없는 경우) 이 연구에 참여할 자격이 있습니다. 여기에는 다음과 같은 경험이 있는 모든 여성이 포함됩니다.
- 자궁절제술
- 양측 난소 절제술(난소 절제술)
- 양측 난관 결찰
- 폐경기
가임 여성은 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 2주 이내에, 가능한 한 첫 번째 투여에 가깝게 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 적절한 피임법 사용에 동의해야 합니다. 제품 라벨과 의사의 지시에 따라 일관되게 사용할 경우 적절하고 허용 가능한 피임 방법은 다음과 같습니다.
- 연간 1% 미만의 문서화된 실패율이 있는 자궁내 장치.
- 여성 피험자가 들어가기 전에 불임 상태이고 해당 여성의 유일한 성적 파트너인 정관절제술을 받은 파트너.
- 연구 제품에 노출되기 전 14일 동안, 투약 기간 동안, 그리고 연구 제품의 마지막 투여 후 최소 21일 동안 성교를 완전히 금합니다.
- 이중 장벽 피임(살정제 젤리, 거품 좌약 또는 필름이 포함된 콘돔, 살정제가 포함된 격막 또는 살정제가 포함된 남성용 콘돔 및 격막).
제외 기준:
- 적절하게 조절된 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종, 자궁경부의 상피내 암종, 초기 방광과 같이 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 종양을 제외하고 1일 전 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력 암 또는 저등급 자궁내막암 1일 전 5년 이내에 추정되는 외과적 치료(즉, 전립선 절제술 후 국소 전립선암)를 받은 악성 종양은 Medical Monitor와 논의할 수 있습니다.
- 중추신경계(CNS) 전이 또는 연수막 암종증의 병력 또는 임상적 증거(이전에 중추신경계 전이를 치료한 적이 있는 개인 제외)는 증상이 없고 첫 번째 투여 전 6개월 동안 스테로이드 또는 항발작 약물이 필요하지 않았습니다. 연구 약물.
- 위장관 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 임상적으로 중요한 위장 이상
- 시험약의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의한 위장 이상
- 통제되지 않은 감염의 존재.
- 수정된 QT 간격(QTc) > 480밀리초의 연장. QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 항부정맥제 또는 약물
지난 6개월 이내에 다음 심혈관 질환 중 하나 이상의 병력:
- 심장 혈관성형술 또는 스텐트 시술
- 심근 경색증
- 불안정 협심증
- 관상동맥우회술
- 증상이 있는 말초 혈관 질환
- 뉴욕심장협회(NYHA)에서 정의한 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전
- 제대로 조절되지 않는 고혈압[수축기 혈압(SBP) ≥ 140mmHg 또는 이완기 혈압(DBP) ≥ 90mmHg으로 정의됨].
- 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고, 객혈, 뇌출혈, 임상적으로 유의한 위장관 출혈, 폐색전증 또는 치료되지 않은 심부 정맥 혈전증(DVT)의 병력
- 연구 약물의 첫 투여 전 28일 이내의 주요 수술 또는 외상 및/또는 임의의 치유되지 않는 상처, 골절의 존재
- 활성 출혈 또는 출혈 체질의 증거.
- 피험자의 안전, 정보에 입각한 동의 제공 또는 절차 준수를 방해할 수 있는 심각하고/또는 불안정한 기존의 의학적, 정신과적 또는 기타 상태.
- 강력한 CYP3A4 억제제를 복용 중인 환자
- 보정되지 않은 비정상적인 전해질: K, Mg 및 Ca
- 탁산 화학요법으로 사전 치료
다음 항암 요법 중 하나로 치료:
- 파조파닙 첫 투여 전 14일 이내의 방사선 요법, 수술 또는 종양 색전술 또는
- 파조파닙 첫 투여 전 14일 또는 약물의 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 화학요법, 면역요법, 생물학적 요법, 시험적 요법 또는 호르몬 요법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파조파닙 + 파클리탁셀
28일 주기. 파조파닙: 매일 800mg 28일 주기 파클리탁셀: 1, 8, 15일에 80mg/m2 |
28일 주기.
파조파닙: 800mg/일
다른 이름들:
28일 주기 파클리탁셀: 80mg/m2 1일, 8일 및 15일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 종양 반응
기간: 8주마다
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종양 반응률은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 평가되었습니다. RECIST 기준은 암 환자가 개선("반응")하는 시기를 정의하는 공개된 규칙 세트입니다. 동일하게 유지("안정"); 또는 치료 중 악화("진행"). RECIST 기준은 임상 시험에서 광범위하게 적용하기에 적합한 이미징 데이터의 단순하고 보수적인 추출을 제공합니다. 이 기준은 선형 측정이 2차원(2D) 방법을 적절하게 대체한다고 가정하고 4개의 응답 범주를 포함합니다.
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8주마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 4 년
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4 년
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전반적인 응답률
기간: 4 년
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종양 반응률은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 평가되었습니다. RECIST 기준은 암 환자가 개선("반응")하는 시기를 정의하는 공개된 규칙 세트입니다. 동일하게 유지("안정"); 또는 치료 중 악화("진행"). RECIST 기준은 임상 시험에서 광범위하게 적용하기에 적합한 이미징 데이터의 단순하고 보수적인 추출을 제공합니다. 이 기준은 선형 측정이 2차원(2D) 방법을 적절하게 대체한다고 가정하고 4개의 응답 범주를 포함합니다.
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4 년
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전반적인 생존
기간: 4 년
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전체 생존은 평가 가능한 대상의 중간 생존으로 보고됩니다(즉, 치료의 2주기 완료).
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4 년
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Bellmunt 점수에 의한 중앙값 전체 생존(OS)
기간: 4 년
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참가자의 기준선 Bellmunt 예후 위험 인자 점수와 생존율 간의 비교. Bellmunt 예후 위험 인자 점수는 2차 치료 요법을 시작하기 전에 치료 결과를 예측하는 데 자주 사용되는 도구입니다. Bellmunt 점수를 계산하는 데 사용되는 위험 요소는 다음과 같습니다.
점수는 0의 존재를 기준으로 계산됩니다. 1; 2; 또는 위의 예후 인자 중 3개. 이 결과는 참가자가 0인지 여부에 따라 전체 생존 중앙값을 보고합니다. 1; 2; 또는 3가지 예후 인자. |
4 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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