테리파라타이드/폐경 후 골다공증으로 뼈 표지자 변화
2007년 9월 18일 업데이트: Eli Lilly and Company
중증 골다공증이 있는 남성 및 폐경 후 여성에서 테리파라타이드(LY333334) 주사(rDNA 유래)로 1개월 치료 후 뼈 마커 변화
Teriparatide 주사가 1개월 동안 매일 20마이크로그램을 피하로 투여하면 중증 골다공증 인구에서 뼈 표지자에 신뢰할 수 있는 변화를 일으킬 수 있다는 가설을 테스트하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bayamon, 푸에르토 리코
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Caguas, 푸에르토 리코
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Carolina, 푸에르토 리코
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Fajardo, 푸에르토 리코
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Humacao, 푸에르토 리코
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Ponce, 푸에르토 리코
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San Juan, 푸에르토 리코
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 질병 진단 기준과 의사의 평가에 근거하여 심각한 골다공증이 있는 경우
- 폐경기, 비임신, 고관절, 척추, 손목, 갈비뼈, 쇄골, 상완골, 경골, 비골과 같은 이전 골절 병력이 있는 50세 이상의 여성 또는 낮은 충격 골절(취약성)이 있는 50세 이상의 남성.
- 의학적 기준에 따라 수반되는 질병이 없고 기대 수명이 최소 3년인 외래 환자.
- 뼈 대사를 방해할 수 있는 약을 복용할 수 없습니다.
- 환자는 펜 장치의 사용을 배우기 위해 자가 주사할 수 있어야 하며 사용에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 본 연구 수행과 직접 관련이 있거나 본 연구 수행과 직접 관련이 있는 사람의 직계 가족(즉, Lilly 직원, 조사자, 현장 직원 또는 직계 가족)입니다. 직계 가족은 생물학적 또는 법적으로 입양된 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매로 정의됩니다.
- 지난 30일 이내에 연구 시작 시점에 어떤 적응증에 대해서도 규제 승인을 받지 못한 약물(연구 약물 제외)로 치료를 받은 자.
- 이 연구 또는 Teriparatide를 조사하는 다른 연구에서 이전에 완료되었거나 철회되었습니다.
- 속발성 골다공증 또는 신장 골이영양증, 골연화증, 부갑상샘기능저하증, 부갑상샘기능항진증, 장내 흡수장애와 같이 골대사에 영향을 미치는 모든 질병.
- 1차 방문 전 5년 동안의 암 이력, 치료된 기저세포 암종 및 1차 방문 전 적어도 1년 전에 확정적으로 치료된 자궁경부 암종 제외
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
테리파라타이드
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Teriparatide 20 마이크로그램/매일 피하 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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Teriparatide 주사가 1개월 동안 매일 20마이크로그램을 피하로 투여하면 푸에르토리코의 중증 골다공증 인구에서 뼈 표지자에 신뢰할 수 있는 변화를 일으킬 수 있다는 가설을 테스트합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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IOF가 위험 요인을 확인하는 도구로 사용하는 설문 조사에서 이 환자 그룹이 높은 점수를 받을 것이라는 가설을 테스트합니다.
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위험 요인을 확인하기 위한 도구로 IOF에서 사용하는 설문 조사에서 환자가 높은 점수를 받을 것이라는 가설을 테스트합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 18일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2007년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 6715
- B3D-SU-S001
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