テリパラチド/閉経後骨粗鬆症による骨マーカーの変化
2007年9月18日 更新者：Eli Lilly and Company
重度の骨粗鬆症の男性および閉経後の女性におけるテリパラチド（LY333334）注射（rDNA起源）による1か月の治療での骨マーカーの変化
1 日あたり 20 マイクログラムのテリパラチドを 1 か月間皮下注射すると、重度の骨粗鬆症患者の骨マーカーに信頼性の高い変化をもたらすことができるという仮説を検証するため
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bayamon、プエルトリコ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Caguas、プエルトリコ
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Carolina、プエルトリコ
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Fajardo、プエルトリコ
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Humacao、プエルトリコ
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Ponce、プエルトリコ
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San Juan、プエルトリコ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病気の診断基準と医師の評価に基づいて、重度の骨粗鬆症を患っている
- 閉経後、非妊娠、股関節、脊椎、手首、肋骨、鎖骨、上腕骨、脛骨、腓骨などの骨折歴のある50歳以上の女性、または軽度の衝撃骨折（脆弱性）のある50歳以上の男性。
- 併発疾患がなく、医学的基準に基づく余命が3年以上の外来患者。
- 骨代謝を妨げる可能性のある薬を服用することはできません。
- 患者は自己注射ができ、ペン型デバイスの使用法を学び、その使用に同意する必要があります。
除外基準:
- この研究の実施に直接関与している、またはこの研究の実施に直接関与している人物の近親者 (つまり、リリーの従業員、調査員、施設職員、またはその近親者)。 直系家族とは、生物学的養子か法的養子かを問わず、配偶者、親、子、または兄弟姉妹と定義されます。
- -過去30日以内に、治験参加時に適応症について規制当局の承認を受けていない薬剤（治験薬を除く）による治療を受けている。
- この研究またはテリパラチドを調査する他の研究が以前に完了したか、中止された。
- 続発性骨粗鬆症、または腎性骨ジストロフィー、骨軟化症、副甲状腺機能低下症、副甲状腺機能亢進症などの骨代謝に影響を及ぼす疾患、および腸の吸収不良。
- -訪問1の前5年間のがんの病歴。ただし、訪問1の少なくとも1年前に治療された基底細胞癌および最終的に治療された子宮頸癌は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
テリパラチド
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テリパラチド 20 マイクログラム/日皮下投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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プエルトリコの重度の骨粗鬆症患者において、1 日あたり 20 マイクログラムのテリパラチドを 1 か月間皮下注射すると、骨マーカーに信頼できる変化がもたらされるという仮説を検証するためです。
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二次結果の測定
結果測定 |
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IOF が危険因子をチェックする手段として使用する調査で、このグループの患者が高いスコアを獲得するという仮説を検証するため。
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IOF が危険因子をチェックする手段として使用する調査で患者が高スコアを獲得するという仮説を検証します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年4月1日
研究の完了 (実際)
2004年4月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月18日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年9月18日
最終確認日
2007年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
骨粗鬆症、閉経後の臨床試験
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Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd完了原発性骨髄線維症 (PMF) | 真性骨髄線維症（Post-PV MF） | 本態性血小板血症後骨髄線維症(Post-ET MF)中国
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Kartos Therapeutics, Inc.募集原発性骨髄線維症 (PMF) | 真性多血症後の MF (Post-PV-MF) | 本態性血小板血症後の MF (Post-ET-MF)アメリカ, 大韓民国, ドイツ, オーストラリア, ハンガリー, フランス, スペイン, イタリア, 台湾, タイ, ブラジル, ポーランド, 七面鳥, イスラエル, ポルトガル, ルーマニア, アルゼンチン, ブルガリア, カナダ, クロアチア, チェコ, リトアニア, メキシコ, フィリピン, イギリス, 香港, ロシア連邦, ギリシャ
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GlaxoSmithKline積極的、募集していない新生物 | 原発性骨髄線維症 (PMF) | 多血症後 真性骨髄線維症 (Post-PV MF) | 本態性血小板血症後骨髄線維症 (Post-ET MF)アメリカ, ハンガリー, イスラエル, スペイン, 台湾, フランス, オーストラリア, ドイツ, ベルギー, カナダ, シンガポール, 大韓民国, イギリス, デンマーク, オーストリア, ルーマニア, イタリア, ブルガリア, ポーランド, オランダ
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Samus Therapeutics, Inc.終了しました原発性骨髄線維症 (PMF) | 多血症後の真性骨髄線維症 (Post-PV MF) | 本態性血小板血症後骨髄線維症（ET MF後）アメリカ
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Sierra Oncology, Inc.完了原発性骨髄線維症 (PMF) | 本態性血小板血症後骨髄線維症 (Post-ET MF) | 真性多血症後（PV後）アメリカ, カナダ, フランス, イタリア, ドイツ, スペイン, イスラエル, イギリス