Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knoglemarkørændringer med Teriparatid/Postmenopausal Osteoporose

18. september 2007 opdateret af: Eli Lilly and Company

Knoglemarkørændringer i en måneds behandling med TERIPARATIDE (LY333334) injektioner (rDNA-oprindelse) hos mænd og postmenopausale kvinder med svær osteoporose

For at teste hypotesen om, at Teriparatid-injektioner givet 20 mikrogram/dag subkutant i en måned, er i stand til at producere pålidelige ændringer i knoglemarkøren i en svær osteoporotisk population

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Caguas, Puerto Rico
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Carolina, Puerto Rico
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fajardo, Puerto Rico
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Humacao, Puerto Rico
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ponce, Puerto Rico
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Juan, Puerto Rico
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Presenterer med svær osteoporose baseret på sygdomsdiagnostiske kriterier og efter lægevurdering
  • Postmenopausale, ikke-gravide, kvinder over 50 år med tidligere frakturhistorie såsom hofte, rygsøjle, håndled, ribben, kraveben, humerus, skinneben og fibula eller mænd over 50 år med brud med lavt slag (skrøbelighed).
  • Ambulante patienter uden samtidige sygdomme og med en forventet levetid på mindst 3 år, efter de medicinske kriterier.
  • Kan ikke være på medicin, der kan forstyrre knoglemetabolismen.
  • Patienter bør være i stand til selv at indsprøjte, lære at bruge Pen-anordningen og være enige i brugen af ​​den.

Ekskluderingskriterier:

  • Direkte forbundet med udførelsen af ​​denne undersøgelse, eller er den nærmeste familie til en person, der er direkte tilknyttet udførelsen af ​​denne undersøgelse (det vil sige Lilly-ansatte, efterforskere, stedets personale eller deres nærmeste familier). Nærmeste familie defineres som en ægtefælle, forælder, barn eller søskende, uanset om det er biologisk eller lovligt adopteret.
  • Modtaget behandling inden for de sidste 30 dage med et lægemiddel (ikke inklusiv undersøgelseslægemiddel), som ikke har modtaget myndighedsgodkendelse for nogen indikation på tidspunktet for undersøgelsens start.
  • Tidligere afsluttet eller trukket tilbage fra denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse, der undersøger Teriparatid.
  • Sekundær osteoporose eller enhver sygdom, der påvirker knoglemetabolismen, såsom renal osteodystrofi, osteomalaci, hypoparathyroidisme og hyperparathyroidisme, og intestinal malabsorption.
  • Kræfthistorie i de 5 år forud for besøg 1, med undtagelse af basocellulært karcinom behandlet og cervix carcinom definitivt behandlet mindst 1 år før besøg 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Teriparatid
Medicin: Teriparatid
Teriparatid 20 mikrogram/dag subkutant
Andre navne:
  • LY333334

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
For at teste hypotesen om, at Teriparatid-injektioner givet 20 mikrogram/dag subkutant, i en måned, er i stand til at producere pålidelige ændringer i knoglemarkøren i en svær osteoporotisk befolkning i Puerto Rico.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
At teste hypotesen om, at denne gruppe patienter vil have en høj score i undersøgelsen, som IOF bruger som instrument til at kontrollere risikofaktorer.
Test hypotesen om, at patienter vil have en høj score i undersøgelsen, som IOF bruger som instrument til at kontrollere risikofaktorer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2007

Først opslået (Skøn)

20. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. september 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2007

Sidst verificeret

1. september 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6715
  • B3D-SU-S001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteoporose, postmenopausal

Kliniske forsøg med Teriparatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner