Změny kostních markerů s teriparatidní/postmenopauzální osteoporózou
18. září 2007 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Změny kostních markerů za jeden měsíc léčby pomocí injekcí TERIPARATIDU (LY333334) (původ rDNA) u mužů a žen po menopauze s těžkou osteoporózou
Testovat hypotézu, že injekce Teriparatidu podávané 20 mikrogramů/den subkutánně po dobu jednoho měsíce jsou schopny vyvolat spolehlivé změny kostního markeru u populace s těžkou osteoporózou
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bayamon, Portoriko
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Caguas, Portoriko
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Carolina, Portoriko
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fajardo, Portoriko
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Humacao, Portoriko
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ponce, Portoriko
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Juan, Portoriko
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Na základě diagnostických kritérií onemocnění a po posouzení lékařem trpí těžkou osteoporózou
- Postmenopauzální, netěhotné ženy starší 50 let, s předchozí zlomeninou kyčle, páteře, zápěstí, žeber, klíční kosti, pažní kosti, holenní kosti a lýtkové kosti nebo muži starší 50 let s nízkými rázovými zlomeninami (křehkost).
- Ambulantní pacienti bez doprovodných onemocnění a s očekávanou délkou života minimálně 3 roky, dle lékařských kritérií.
- Nemůže být na lécích, které mohou narušit metabolismus kostí.
- Pacienti by měli být schopni samoinjekce, naučit se používat zařízení Pen a souhlasit s jeho používáním.
Kritéria vyloučení:
- Jsou přímo spojeni s prováděním této studie nebo jsou nejbližší rodinou někoho, kdo je přímo spojen s prováděním této studie (tj. zaměstnanci společnosti Lilly, vyšetřovatelé, pracovníci na místě nebo jejich nejbližší rodiny). Nejbližší rodina je definována jako manžel, rodič, dítě nebo sourozenec, ať už biologický nebo legálně osvojený.
- Během posledních 30 dnů byla léčena lékem (nezahrnujícím studovaný lék), který v době vstupu do studie nezískal regulační schválení pro žádnou indikaci.
- Dříve dokončené nebo stažené z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající Teriparatid.
- Sekundární osteoporóza nebo jakékoli onemocnění, které ovlivňuje metabolismus kostí, jako je renální osteodystrofie, osteomalacie, hypoparatyreóza a hyperparatyreóza a intestinální malabsorpce.
- Anamnéza rakoviny za 5 let před návštěvou 1, s výjimkou léčeného bazocelulárního karcinomu a karcinomu děložního čípku definitivně léčeného alespoň 1 rok před návštěvou 1
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
Teriparatid
|
Teriparatid 20 mikrogramů/den subkutánně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Testovat hypotézu, že injekce Teriparatidu podávané 20 mikrogramů/den subkutánně po dobu jednoho měsíce jsou schopny vyvolat spolehlivé změny kostního markeru u populace s těžkou osteoporózou v Portoriku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Testovat hypotézu, že tato skupina pacientů bude mít vysoké skóre v průzkumu, který IOF používá jako nástroj pro kontrolu rizikových faktorů.
|
|
Otestujte hypotézu, že pacienti budou mít vysoké skóre v průzkumu, který IOF používá jako nástroj ke kontrole rizikových faktorů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2007
První zveřejněno (Odhad)
20. září 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. září 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2007
Naposledy ověřeno
1. září 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6715
- B3D-SU-S001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .