Изменения костных маркеров при терипаратиде/постменопаузальном остеопорозе
18 сентября 2007 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Изменения костных маркеров за один месяц лечения инъекциями ТЕРИПАРАТИДА (LY333334) (происхождение рДНК) у мужчин и женщин в постменопаузе с тяжелым остеопорозом
Проверить гипотезу о том, что инъекции терипаратида в дозе 20 мкг/день подкожно в течение одного месяца способны вызывать достоверные изменения костного маркера у пациентов с тяжелым остеопорозом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bayamon, Пуэрто-Рико
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Caguas, Пуэрто-Рико
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Carolina, Пуэрто-Рико
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fajardo, Пуэрто-Рико
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Humacao, Пуэрто-Рико
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ponce, Пуэрто-Рико
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Juan, Пуэрто-Рико
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Наличие тяжелого остеопороза на основании диагностических критериев заболевания и оценки врача
- Постменопауза, небеременные, женщины старше 50 лет с переломами бедра, позвоночника, запястья, ребер, ключицы, плечевой кости, голени и малоберцовой кости в анамнезе, а также мужчины старше 50 лет с переломами малой степени тяжести (хрупкость).
- Амбулаторные больные без сопутствующих заболеваний и с ожидаемой продолжительностью жизни не менее 3 лет по медицинским критериям.
- Нельзя принимать лекарства, которые могут нарушать костный метаболизм.
- Пациенты должны быть способны к самостоятельным инъекциям, научиться пользоваться устройством Pen и быть согласны с его использованием.
Критерий исключения:
- Непосредственно связаны с проведением этого исследования или являются ближайшими родственниками лица, непосредственно связанного с проведением этого исследования (то есть сотрудников Lilly, следователей, персонала площадки или их ближайших родственников). Ближайшие родственники определяются как супруг, родитель, ребенок или брат или сестра, будь то биологические или законно усыновленные.
- Получал лечение в течение последних 30 дней препаратом (не включая исследуемый препарат), который не получил одобрения регулирующих органов для каких-либо показаний на момент включения в исследование.
- Ранее завершенное или исключенное из этого исследования или любого другого исследования, посвященного терипаратиду.
- Вторичный остеопороз или любое заболевание, влияющее на костный метаболизм, такое как почечная остеодистрофия, остеомаляция, гипопаратиреоз и гиперпаратиреоз, мальабсорбция кишечника.
- Онкологический анамнез за 5 лет до посещения 1, за исключением лечения базоцеллюлярной карциномы и карциномы шейки матки, окончательно пролеченной не менее чем за 1 год до посещения 1.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
Терипаратид
|
Терипаратид 20 мкг/день подкожно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Проверить гипотезу о том, что инъекции терипаратида в дозе 20 мкг/день подкожно в течение одного месяца способны вызывать достоверные изменения костного маркера у пациентов с тяжелым остеопорозом в Пуэрто-Рико.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Проверить гипотезу о том, что эта группа пациентов будет иметь высокий балл в опросе, используемом IOF в качестве инструмента проверки факторов риска.
|
|
Проверьте гипотезу о том, что пациенты будут иметь высокие баллы в опросе, используемом IOF в качестве инструмента для проверки факторов риска.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2003 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 сентября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 сентября 2007 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2007 г.
Последняя проверка
1 сентября 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6715
- B3D-SU-S001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Остеопороз, постменопаузальный
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Post-Polycythemia Vera MF (Пост-PV-MF) | Постэссенциальная тромбоцитемия MF (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Корея, Республика, Германия, Австралия, Венгрия, Франция, Испания, Италия, Тайвань, Таиланд, Бразилия, Польша, Турция, Израиль, Португалия, Румыния, Аргентина, Болгария, Канада, Хорватия, Чехия, Литва, Мексика, Филип... и более
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Пост-полицитемический истинный миелофиброз (пост-PV-MF) | Постэссенциальный тромбоцитемический миелофиброз (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Мексика, Болгария, Польша, Российская Федерация, Беларусь, Грузия, Южная Африка, Украина