Alterações nos marcadores ósseos com teriparatida/osteoporose pós-menopausa
18 de setembro de 2007 atualizado por: Eli Lilly and Company
Alterações nos marcadores ósseos em um mês de tratamento com injeções de TERIPARATIDA (LY333334) (origem do DNAr) em homens e mulheres na pós-menopausa com osteoporose grave
Testar a hipótese de que as injeções de Teriparatida administradas 20 microgramas/dia por via subcutânea, durante um mês, são capazes de produzir alterações confiáveis no marcador ósseo em uma população com osteoporose grave
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bayamon, Porto Rico
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Caguas, Porto Rico
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Carolina, Porto Rico
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fajardo, Porto Rico
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Humacao, Porto Rico
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ponce, Porto Rico
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Juan, Porto Rico
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Apresenta-se com osteoporose grave com base nos critérios diagnósticos da doença e na avaliação do médico
- Mulheres na pós-menopausa, não grávidas, com mais de 50 anos de idade, com histórico de fraturas anteriores, como quadril, coluna, punho, costelas, clavícula, úmero, tíbia e fíbula ou homens com mais de 50 anos com fraturas de baixo impacto (fragilidade).
- Pacientes ambulatoriais sem doenças concomitantes e com expectativa de vida de pelo menos 3 anos, segundo critério médico.
- Não pode tomar medicamentos que possam perturbar o metabolismo ósseo.
- Os pacientes devem ser capazes de se autoinjetar, aprender a usar o dispositivo Pen e estar de acordo com seu uso.
Critério de exclusão:
- Diretamente afiliado à condução deste estudo ou é familiar imediato de alguém diretamente afiliado à condução deste estudo (ou seja, funcionários da Lilly, investigadores, funcionários do local ou seus familiares imediatos). Família imediata é definida como cônjuge, pai, filho ou irmão, seja biológico ou legalmente adotado.
- Recebeu tratamento nos últimos 30 dias com um medicamento (não incluindo o medicamento do estudo) que não recebeu aprovação regulatória para nenhuma indicação no momento da entrada no estudo.
- Previamente concluído ou retirado deste estudo ou de qualquer outro estudo que investigue a Teriparatida.
- Osteoporose secundária ou qualquer doença que afete o metabolismo ósseo, como osteodistrofia renal, osteomalácia, hipoparatireoidismo e hiperparatireoidismo e má absorção intestinal.
- História de câncer nos 5 anos anteriores à visita 1, com exceção de carcinoma basocelular tratado e carcinoma do colo do útero tratado definitivamente pelo menos 1 ano antes da visita 1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: A
Teriparatida
|
Teriparatida 20 microgramas/dia por via subcutânea
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
Testar a hipótese de que as injeções de Teriparatida administradas 20 microgramas/dia por via subcutânea, durante um mês, são capazes de produzir alterações confiáveis no marcador ósseo em uma população com osteoporose grave em Porto Rico.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
Testar a hipótese de que esse grupo de pacientes terá uma pontuação alta na pesquisa utilizada pelo IOF como instrumento de verificação de fatores de risco.
|
|
Testar a hipótese de que os pacientes terão pontuação alta na pesquisa utilizada pelo IOF como instrumento de verificação de fatores de risco.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
20 de setembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de setembro de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2007
Última verificação
1 de setembro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6715
- B3D-SU-S001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Osteoporose Pós-Menopausa
-
Uppsala UniversityForensic Toxicology Laboratory, SwedenConcluídoConcentrações séricas | Intoxicação | Concentrações Post MortemSuécia
-
SanofiProcter and GambleConcluídoOSTEOPOROSE PÓS-MENOPAUSAL
-
Federal University of PelotasDesconhecidoDente Não Vital | Dentadura, Parcial, Removível | Resinas Compostas | Restaurações Metal Cerâmica | Técnica Post e CoreBrasil