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Cambiamenti del marcatore osseo con teriparatide/osteoporosi postmenopausale

18 settembre 2007 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Cambiamenti dei marcatori ossei in un mese di trattamento con iniezioni di TERIPARATIDE (LY333334) (origine rDNA) negli uomini e nelle donne in postmenopausa con osteoporosi grave

Testare l'ipotesi che le iniezioni di Teriparatide somministrate 20 microgrammi/die per via sottocutanea, per un mese, siano in grado di produrre cambiamenti affidabili nel marcatore osseo in una popolazione con grave osteoporosi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Bayamon, Porto Rico
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Caguas, Porto Rico
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      • Carolina, Porto Rico
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      • Fajardo, Porto Rico
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      • Humacao, Porto Rico
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      • Ponce, Porto Rico
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      • San Juan, Porto Rico
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenta con grave osteoporosi sulla base dei criteri diagnostici della malattia e su valutazione del medico
  • Donne in postmenopausa, non gravide, di età superiore ai 50 anni, con precedenti fratture come anca, colonna vertebrale, polso, costole, clavicola, omero, tibia e perone o uomini di età superiore ai 50 anni con fratture da impatto (fragilità).
  • Ambulatori senza patologie concomitanti e con aspettativa di vita di almeno 3 anni, secondo i criteri medici.
  • Non può assumere medicinali che possono disturbare il metabolismo osseo.
  • I pazienti devono essere in grado di autoiniettarsi, apprendere l'uso del dispositivo Pen e essere d'accordo con il suo utilizzo.

Criteri di esclusione:

  • Direttamente affiliati alla conduzione di questo studio o familiari stretti di qualcuno direttamente affiliato alla conduzione di questo studio (ovvero dipendenti Lilly, investigatori, personale del sito o loro parenti stretti). La famiglia immediata è definita come un coniuge, un genitore, un figlio o un fratello, biologico o legalmente adottato.
  • - Ha ricevuto un trattamento negli ultimi 30 giorni con un farmaco (escluso il farmaco in studio) che non ha ricevuto l'approvazione normativa per alcuna indicazione al momento dell'ingresso nello studio.
  • Precedentemente completato o ritirato da questo studio o da qualsiasi altro studio che indaga su Teriparatide.
  • Osteoporosi secondaria o qualsiasi malattia che colpisce il metabolismo osseo, come osteodistrofia renale, osteomalacia, ipoparatiroidismo e iperparatiroidismo e malassorbimento intestinale.
  • Anamnesi tumorale nei 5 anni precedenti la visita 1, con esenzione del carcinoma basocellulare trattato e del carcinoma della cervice definitivamente trattato almeno 1 anno prima della visita 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Teriparatide
Droga: Teriparatide
Teriparatide 20 microgrammi/die per via sottocutanea
Altri nomi:
  • LY333334

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Testare l'ipotesi che le iniezioni di Teriparatide somministrate 20 microgrammi/die per via sottocutanea, per un mese, siano in grado di produrre cambiamenti affidabili nel marcatore osseo in una popolazione con grave osteoporosi a Porto Rico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Per verificare l'ipotesi che questo gruppo di pazienti avrà un punteggio elevato nell'indagine utilizzata da IOF come strumento per verificare i fattori di rischio.
Verifica l'ipotesi che i pazienti avranno un punteggio elevato nel sondaggio utilizzato da IOF come strumento per controllare i fattori di rischio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 settembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2007

Ultimo verificato

1 settembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6715
  • B3D-SU-S001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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