Luumerkkien muutokset teriparatidin / postmenopausaalisen osteoporoosin kanssa
tiistai 18. syyskuuta 2007 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Luumarkkerin muutokset kuukauden TERIPARATIDE- (LY333334)-injektioilla (rDNA-alkuperä) miehillä ja postmenopausaalisilla naisilla, joilla on vaikea osteoporoosi
Sen hypoteesin testaamiseksi, että teriparatidi-injektiot, jotka annetaan 20 mikrogrammaa/vrk ihonalaisesti yhden kuukauden ajan, pystyvät tuottamaan luotettavia muutoksia luumerkkiaineissa vaikeassa osteoporoosipotilaassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bayamon, Puerto Rico
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Caguas, Puerto Rico
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Carolina, Puerto Rico
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fajardo, Puerto Rico
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Humacao, Puerto Rico
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ponce, Puerto Rico
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Juan, Puerto Rico
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Esiintyy vakavana osteoporoosina sairauden diagnostisten kriteerien ja lääkärin arvion perusteella
- Postmenopausaaliset, ei-raskaana olevat, yli 50-vuotiaat naiset, joilla on aiempi murtuma, kuten lonkka-, selkäranka-, ranne-, kylkiluu-, solisluu-, olkaluu-, sääriluu- ja pohjeluumurtuma, tai yli 50-vuotiaat miehet, joilla on vähäisiä törmäysmurtumia (hauraus).
- Avopotilaat, joilla ei ole samanaikaisia sairauksia ja joiden elinajanodote on vähintään 3 vuotta lääketieteellisten kriteerien mukaan.
- Ei saa käyttää lääkkeitä, jotka voivat häiritä luun aineenvaihduntaa.
- Potilaiden tulee pystyä pistämään itse, oppia käyttämään kynää ja suostumaan sen käyttöön.
Poissulkemiskriteerit:
- Suoraan sidoksissa tämän tutkimuksen suorittamiseen tai ovatko tämän tutkimuksen suorittamiseen suoraan sidoksissa olevan henkilön lähisukulaiset (eli Lillyn työntekijät, tutkijat, toimipaikan henkilökunta tai heidän lähiomaiset). Lähiperhe määritellään puolisoksi, vanhemmaksi, lapseksi tai sisarukseksi, joko biologisesti tai laillisesti adoptoituna.
- Sai hoidon viimeisten 30 päivän aikana lääkkeellä (lukuun ottamatta tutkimuslääkettä), joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää millekään indikaatiolle tutkimukseen saapumisajankohtana.
- Aiemmin päättynyt tai poistettu tästä tutkimuksesta tai mistä tahansa muusta teriparatidia koskevasta tutkimuksesta.
- Toissijainen osteoporoosi tai mikä tahansa sairaus, joka vaikuttaa luun aineenvaihduntaan, kuten munuaisten osteodystrofia, osteomalasia, hypoparatyreoosi ja hyperparatyreoosi ja suoliston imeytymishäiriö.
- Syöpähistoria 5 vuoden ajalta ennen käyntiä 1, lukuun ottamatta hoidettua basosellulaarista karsinoomaa ja lopullisesti hoidettua kohdunkaulan karsinoomaa vähintään 1 vuosi ennen käyntiä 1
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
Teriparatidi
|
Teriparatidi 20 mikrogrammaa/vrk ihon alle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Sen hypoteesin testaamiseksi, että teriparatidi-injektiot, jotka annetaan 20 mikrogrammaa/vrk ihonalaisesti yhden kuukauden ajan, pystyvät tuottamaan luotettavia muutoksia luun merkkiaineessa Puerto Ricon vakavassa osteoporoottisessa populaatiossa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Testaaksemme hypoteesia, että tällä potilasryhmällä on korkea pistemäärä kyselyssä, jota IOF käyttää instrumenttina riskitekijöiden tarkistamiseen.
|
|
Testaa hypoteesia, jonka mukaan potilaat saavat korkeat pisteet kyselyssä, jota IOF käyttää välineenä riskitekijöiden tarkistamiseen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. syyskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. syyskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. syyskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 20. syyskuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. syyskuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6715
- B3D-SU-S001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .