Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veranderingen in botmarkers met teriparatide/postmenopauzale osteoporose

18 september 2007 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Botmarkerveranderingen in één maand Behandeling met TERIPARATIDE (LY333334)-injecties (rDNA-oorsprong) bij mannen en postmenopauzale vrouwen met ernstige osteoporose

Om de hypothese te testen dat Teriparatide-injecties die 20 microgram/dag subcutaan gedurende één maand worden toegediend, betrouwbare veranderingen in de botmarker kunnen veroorzaken bij een populatie met ernstige osteoporotische aandoeningen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Caguas, Puerto Rico
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Carolina, Puerto Rico
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fajardo, Puerto Rico
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Humacao, Puerto Rico
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ponce, Puerto Rico
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Juan, Puerto Rico
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Presenteert zich met ernstige osteoporose op basis van de diagnostische criteria van de ziekte en na beoordeling door een arts
  • Postmenopauzaal, niet-zwanger, vrouwen ouder dan 50 jaar, met een voorgeschiedenis van breuken zoals heup, ruggengraat, pols, ribben, sleutelbeen, opperarmbeen, scheenbeen en kuitbeen of mannen ouder dan 50 jaar met lichte fracturen (fragiliteit).
  • Poliklinische patiënten zonder bijkomende ziekten en met een levensverwachting van minstens 3 jaar, volgens de medische criteria.
  • Kan geen medicijnen gebruiken die de botstofwisseling kunnen verstoren.
  • Patiënten moeten in staat zijn tot zelfinjectie, het gebruik van het Pen-apparaat leren kennen en instemmen met het gebruik ervan.

Uitsluitingscriteria:

  • Rechtstreeks verbonden met de uitvoering van dit onderzoek, of de directe familie zijn van iemand die rechtstreeks verbonden is met de uitvoering van dit onderzoek (dat wil zeggen, Lilly-werknemers, onderzoekers, locatiepersoneel of hun naaste families). Directe familie wordt gedefinieerd als een echtgenoot, ouder, kind of broer of zus, hetzij biologisch of wettelijk geadopteerd.
  • Behandeling ontvangen in de afgelopen 30 dagen met een geneesmiddel (exclusief onderzoeksgeneesmiddel) dat op het moment van aanvang van het onderzoek voor geen enkele indicatie is goedgekeurd.
  • Eerder voltooid of teruggetrokken uit dit onderzoek of enig ander onderzoek naar Teriparatide.
  • Secundaire osteoporose of elke ziekte die het botmetabolisme beïnvloedt, zoals renale osteodystrofie, osteomalacie, hypoparathyreoïdie en hyperparathyreoïdie en intestinale malabsorptie.
  • Voorgeschiedenis van kanker in de 5 jaar voorafgaand aan bezoek 1, met uitzondering van behandeld basocellulair carcinoom en definitief behandeld cervixcarcinoom ten minste 1 jaar voor bezoek 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
Teriparatide
Geneesmiddel: Teriparatide
Teriparatide 20 microgram/dag subcutaan
Andere namen:
  • LY333334

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om de hypothese te testen dat Teriparatide-injecties die gedurende één maand 20 microgram/dag subcutaan worden gegeven, betrouwbare veranderingen in de botmarker kunnen veroorzaken bij een ernstige osteoporotische populatie in Puerto Rico.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Testen van de hypothese dat deze groep patiënten hoog zal scoren in de enquête die IOF gebruikt als instrument om risicofactoren na te gaan.
Test de hypothese dat patiënten hoog scoren in de enquête die IOF gebruikt als instrument om risicofactoren na te gaan.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 september 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2007

Laatst geverifieerd

1 september 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6715
  • B3D-SU-S001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Osteoporose, postmenopauzaal

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren