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Modifications des marqueurs osseux avec le tériparatide/ostéoporose post-ménopausique

18 septembre 2007 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Modifications des marqueurs osseux en un mois de traitement par injections de TERIPARATIDE (LY333334) (origine ADNr) chez les hommes et les femmes ménopausées atteints d'ostéoporose sévère

Tester l'hypothèse selon laquelle les injections de tériparatide administrées à raison de 20 microgrammes/jour par voie sous-cutanée, pendant un mois, sont capables de produire des changements fiables du marqueur osseux dans une population ostéoporotique sévère

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • Bayamon, Porto Rico
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Caguas, Porto Rico
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Carolina, Porto Rico
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fajardo, Porto Rico
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      • Humacao, Porto Rico
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ponce, Porto Rico
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Juan, Porto Rico
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Présente une ostéoporose sévère basée sur les critères de diagnostic de la maladie et sur l'évaluation du médecin
  • Femmes ménopausées, non enceintes, âgées de plus de 50 ans, ayant des antécédents de fractures telles que la hanche, la colonne vertébrale, le poignet, les côtes, la clavicule, l'humérus, le tibia et le péroné ou les hommes de plus de 50 ans ayant des fractures à faible impact (fragilité).
  • Patients ambulatoires sans maladies concomitantes et avec une espérance de vie d'au moins 3 ans, selon les critères médicaux.
  • Ne peut pas être sur des médicaments qui peuvent perturber le métabolisme osseux.
  • Les patients doivent être capables de s'auto-injecter, d'apprendre à utiliser le dispositif Pen et d'être d'accord avec son utilisation.

Critère d'exclusion:

  • Directement affiliés à la conduite de cette étude, ou sont la famille immédiate d'une personne directement affiliée à la conduite de cette étude (c'est-à-dire les employés de Lilly, les enquêteurs, le personnel du site ou leurs familles immédiates). La famille immédiate est définie comme un conjoint, un parent, un enfant ou un frère, qu'il soit biologique ou légalement adopté.
  • A reçu un traitement au cours des 30 derniers jours avec un médicament (à l'exclusion du médicament à l'étude) qui n'a reçu aucune approbation réglementaire pour une indication au moment de l'entrée dans l'étude.
  • A déjà terminé ou retiré de cette étude ou de toute autre étude portant sur le tériparatide.
  • Ostéoporose secondaire ou toute maladie qui affecte le métabolisme osseux, comme l'ostéodystrophie rénale, l'ostéomalacie, l'hypoparathyroïdie, l'hyperparathyroïdie et la malabsorption intestinale.
  • Antécédents de cancer dans les 5 ans précédant la visite 1, à l'exception des carcinomes basocellulaires traités et des carcinomes du col de l'utérus définitivement traités au moins 1 an avant la visite 1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Tériparatide
Médicament: Tériparatide
Tériparatide 20 microgrammes/jour en sous-cutané
Autres noms:
  • LY333334

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Tester l'hypothèse selon laquelle les injections de tériparatide administrées à raison de 20 microgrammes/jour par voie sous-cutanée, pendant un mois, sont capables de produire des changements fiables du marqueur osseux dans une population ostéoporotique sévère à Porto Rico.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Tester l'hypothèse selon laquelle ce groupe de patients aura un score élevé dans l'enquête utilisée par l'IOF comme instrument de vérification des facteurs de risque.
Testez l'hypothèse que les patients auront un score élevé dans l'enquête utilisée par l'IOF comme instrument pour vérifier les facteurs de risque.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2007

Première publication (Estimation)

20 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 septembre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2007

Dernière vérification

1 septembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6715
  • B3D-SU-S001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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