Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany markerów kostnych z osteoporozą teryparatydową / postmenopauzalną

18 września 2007 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Zmiany markerów kostnych w ciągu jednego miesiąca leczenia zastrzykami TERIPARATIDE (LY333334) (pochodzenie rDNA) u mężczyzn i kobiet po menopauzie z ciężką osteoporozą

Aby przetestować hipotezę, że wstrzyknięcia teryparatydu podawane podskórnie w dawce 20 mikrogramów dziennie przez jeden miesiąc są w stanie wywołać wiarygodne zmiany w markerze kostnym w populacji z ciężką osteoporozą

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Bayamon, Portoryko
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Caguas, Portoryko
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Carolina, Portoryko
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fajardo, Portoryko
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Humacao, Portoryko
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ponce, Portoryko
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Juan, Portoryko
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedstawia ciężką osteoporozę na podstawie kryteriów diagnostycznych choroby i oceny lekarza
  • Kobiety po menopauzie, niebędące w ciąży, kobiety w wieku powyżej 50 lat, które w przeszłości miały złamania, takie jak biodro, kręgosłup, nadgarstek, żebra, obojczyk, kość ramienna, piszczel i kość strzałkowa lub mężczyźni w wieku powyżej 50 lat ze złamaniami o niskim wpływie (kruchość).
  • Pacjenci ambulatoryjni bez chorób współistniejących, z oczekiwaną długością życia co najmniej 3 lata, zgodnie z kryteriami medycznymi.
  • Nie może być na lekach, które mogą zaburzać metabolizm kości.
  • Pacjenci powinni umieć samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia, nauczyć się obsługi wstrzykiwacza i wyrazić zgodę na jego użycie.

Kryteria wyłączenia:

  • Bezpośrednio powiązani z przeprowadzeniem tego badania lub należą do najbliższej rodziny osoby bezpośrednio powiązanej z przeprowadzeniem tego badania (tj. pracownicy firmy Lilly, badacze, personel placówki lub ich najbliższa rodzina). Najbliższą rodzinę definiuje się jako współmałżonka, rodzica, dziecko lub rodzeństwo, zarówno biologiczne, jak i adoptowane prawnie.
  • Otrzymał leczenie w ciągu ostatnich 30 dni lekiem (z wyłączeniem badanego leku), który nie otrzymał zgody regulacyjnej dla jakiegokolwiek wskazania w momencie włączenia do badania.
  • Wcześniej ukończone lub wycofane z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania dotyczącego teryparatydu.
  • Wtórna osteoporoza lub jakakolwiek choroba, która wpływa na metabolizm kości, jak osteodystrofia nerek, osteomalacja, niedoczynność przytarczyc i nadczynność przytarczyc oraz złe wchłanianie jelitowe.
  • Historia choroby nowotworowej w ciągu 5 lat przed wizytą 1, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego leczonego i raka szyjki macicy leczonego ostatecznie co najmniej 1 rok przed wizytą 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Teryparatyd
Lek: Teryparatyd
Teryparatyd 20 mikrogramów/dobę podskórnie
Inne nazwy:
  • LY333334

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Testowanie hipotezy, że wstrzyknięcia teryparatydu podawane podskórnie w dawce 20 mikrogramów dziennie przez jeden miesiąc mogą wywołać wiarygodne zmiany w markerze kostnym w populacji z ciężką osteoporozą w Puerto Rico.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Sprawdzenie hipotezy, że ta grupa pacjentów uzyska wysoki wynik w ankiecie wykorzystywanej przez IOF jako narzędzie do sprawdzania czynników ryzyka.
Sprawdź hipotezę, że pacjenci uzyskają wysoki wynik w ankiecie wykorzystywanej przez IOF jako narzędzie do sprawdzania czynników ryzyka.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 września 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2007

Ostatnia weryfikacja

1 września 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6715
  • B3D-SU-S001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Osteoporoza, po menopauzie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj