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Veränderungen der Knochenmarker bei Teriparatid/postmenopausaler Osteoporose

18. September 2007 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Veränderungen der Knochenmarker während einer einmonatigen Behandlung mit TERIPARATID (LY333334)-Injektionen (rDNA-Ursprung) bei Männern und postmenopausalen Frauen mit schwerer Osteoporose

Um die Hypothese zu testen, dass Teriparatid-Injektionen, die einen Monat lang 20 Mikrogramm/Tag subkutan verabreicht werden, in einer Population mit schwerer Osteoporose zuverlässige Veränderungen im Knochenmarker hervorrufen können

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Caguas, Puerto Rico
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Carolina, Puerto Rico
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fajardo, Puerto Rico
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Humacao, Puerto Rico
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ponce, Puerto Rico
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Juan, Puerto Rico
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufgrund der Krankheitsdiagnosekriterien und der ärztlichen Beurteilung wird eine schwere Osteoporose diagnostiziert
  • Postmenopausale, nicht schwangere Frauen über 50 Jahre mit früheren Frakturen wie Hüfte, Wirbelsäule, Handgelenk, Rippen, Schlüsselbein, Oberarmknochen, Schienbein und Wadenbein oder Männer über 50 Jahre mit leichten Frakturen (Fragilität).
  • Ambulante Patienten ohne Begleiterkrankungen und mit einer Lebenserwartung von mindestens 3 Jahren nach medizinischen Kriterien.
  • Sie dürfen keine Medikamente einnehmen, die den Knochenstoffwechsel stören können.
  • Die Patienten sollten in der Lage sein, sich selbst zu injizieren, die Verwendung des Pen-Geräts zu erlernen und mit dessen Verwendung einverstanden zu sein.

Ausschlusskriterien:

  • Direkt an der Durchführung dieser Studie beteiligt sind oder die unmittelbare Familie einer Person sind, die direkt an der Durchführung dieser Studie beteiligt ist (d. h. Lilly-Mitarbeiter, Forscher, Personal vor Ort oder deren unmittelbare Familienangehörige). Als unmittelbare Familie gelten Ehegatten, Eltern, Kinder oder Geschwister, unabhängig davon, ob sie leiblich oder gesetzlich adoptiert sind.
  • Innerhalb der letzten 30 Tage eine Behandlung mit einem Medikament (ausgenommen Studienmedikament) erhalten, das zum Zeitpunkt des Studieneintritts für keine Indikation eine behördliche Zulassung erhalten hat.
  • Zuvor abgeschlossen oder von dieser Studie oder einer anderen Studie zur Untersuchung von Teriparatid zurückgezogen.
  • Sekundäre Osteoporose oder jede Krankheit, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigt, wie renale Osteodystrophie, Osteomalazie, Hypoparathyreoidismus und Hyperparathyreoidismus sowie intestinale Malabsorption.
  • Krebsgeschichte in den 5 Jahren vor Besuch 1, mit Ausnahme von behandeltem Basozellularkarzinom und Gebärmutterhalskrebs, das mindestens 1 Jahr vor Besuch 1 endgültig behandelt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Teriparatid
Arzneimittel: Teriparatid
Teriparatid 20 Mikrogramm/Tag subkutan
Andere Namen:
  • LY333334

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Um die Hypothese zu testen, dass Teriparatid-Injektionen, die einen Monat lang 20 Mikrogramm/Tag subkutan verabreicht werden, in einer Population mit schwerer Osteoporose in Puerto Rico zuverlässige Veränderungen im Knochenmarker hervorrufen können.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Um die Hypothese zu testen, dass diese Patientengruppe in der von IOF als Instrument zur Überprüfung von Risikofaktoren verwendeten Umfrage eine hohe Punktzahl erzielen wird.
Testen Sie die Hypothese, dass Patienten in der von IOF als Instrument zur Überprüfung von Risikofaktoren verwendeten Umfrage eine hohe Punktzahl erzielen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. September 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2007

Zuletzt verifiziert

1. September 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6715
  • B3D-SU-S001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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