Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cambios en los marcadores óseos con teriparatida/osteoporosis posmenopáusica

18 de septiembre de 2007 actualizado por: Eli Lilly and Company

Cambios en los marcadores óseos en un mes de tratamiento con inyecciones de TERIPARATIDA (LY333334) (origen ADNr) en hombres y mujeres posmenopáusicas con osteoporosis grave

Probar la hipótesis de que las inyecciones de teriparatida administradas 20 microgramos/día por vía subcutánea durante un mes pueden producir cambios fiables en el marcador óseo en una población con osteoporosis grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Caguas, Puerto Rico
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Carolina, Puerto Rico
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fajardo, Puerto Rico
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Humacao, Puerto Rico
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ponce, Puerto Rico
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Juan, Puerto Rico
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presenta osteoporosis severa según los criterios de diagnóstico de la enfermedad y según la evaluación del médico.
  • Mujeres posmenopáusicas, no embarazadas, mayores de 50 años, con antecedentes de fracturas previas como cadera, columna, muñeca, costillas, clavícula, húmero, tibia y peroné o hombres mayores de 50 años con fracturas de bajo impacto (fragilidad).
  • Pacientes ambulatorios sin enfermedades concomitantes y con expectativa de vida de al menos 3 años, según criterio médico.
  • No puede tomar medicamentos que puedan alterar el metabolismo óseo.
  • Los pacientes deben ser capaces de autoinyectarse, aprender el uso del dispositivo Pen y estar de acuerdo con su uso.

Criterio de exclusión:

  • Directamente afiliado con la realización de este estudio, o es familiar inmediato de alguien directamente afiliado con la realización de este estudio (es decir, empleados de Lilly, investigadores, personal del sitio o sus familiares inmediatos). La familia inmediata se define como un cónyuge, padre, hijo o hermano, ya sea biológico o adoptado legalmente.
  • Recibió tratamiento en los últimos 30 días con un fármaco (sin incluir el fármaco del estudio) que no ha recibido la aprobación reglamentaria para ninguna indicación en el momento del ingreso al estudio.
  • Previamente completado o retirado de este estudio o de cualquier otro estudio que investigue la teriparatida.
  • Osteoporosis secundaria o cualquier enfermedad que afecte el metabolismo óseo, como osteodistrofia renal, osteomalacia, hipoparatiroidismo e hiperparatiroidismo y malabsorción intestinal.
  • Antecedentes de cáncer en los 5 años anteriores a la visita 1, con excepción de carcinoma basocelular tratado y carcinoma de cuello uterino tratado definitivamente al menos 1 año antes de la visita 1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Teriparatida
Droga: Teriparatida
Teriparatida 20 microgramos/día por vía subcutánea
Otros nombres:
  • LY333334

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Probar la hipótesis de que las inyecciones de teriparatida administradas 20 microgramos/día por vía subcutánea, durante un mes, pueden producir cambios confiables en el marcador óseo en una población con osteoporosis severa en Puerto Rico.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Probar la hipótesis de que este grupo de pacientes tendrá un puntaje alto en la encuesta utilizada por IOF como instrumento para verificar los factores de riesgo.
Pruebe la hipótesis de que los pacientes tendrán un puntaje alto en la encuesta utilizada por IOF como instrumento para verificar los factores de riesgo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de septiembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2007

Última verificación

1 de septiembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 6715
  • B3D-SU-S001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Osteoporosis Posmenopáusica

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Israel

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir