투석 환자의 빈혈 교정을 위한 정맥 Mircera의 연구.
2016년 8월 9일 업데이트: Hoffmann-La Roche
투석 중인 만성 신장 질환 환자에서 RO0503821의 정맥 주사를 사용하여 빈혈 교정을 입증하기 위한 공개 라벨, 무작위, 다기관, 병렬 그룹 연구
이 2군 연구는 투석 중인 만성 신장 질환 환자의 빈혈 교정을 위한 Mircera 정맥 주사 치료의 효능을 평가할 것입니다.
환자는 Mircera 0.6 마이크로그램/kg i.v.
2주마다 또는 에포에틴을 주 3회 i.v. 승인된 치료 권장 사항에 따라
연구 치료에 대한 예상 시간은 3-12개월이며 대상 샘플 크기는 100-500명입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gyeonggi-do, 대한민국, 431-070
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Seoul, 대한민국, 137-701
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Seoul, 대한민국, 110-744
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Seoul, 대한민국, 135-710
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Seoul, 대한민국, 134-701
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Seoul, 대한민국, 405-760
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Sungnam, 대한민국, 463-802
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자;
- 만성 신장 빈혈;
- 스크리닝 전 >=2주 동안 및 스크리닝 기간 동안 유지 혈액 투석 또는 복막 투석.
제외 기준:
- 스크리닝 전 8주 이내에 에포에틴을 사용한 이전 요법;
- 스크리닝 전 8주 이내 또는 스크리닝 기간 동안 명백한 위장관 출혈;
- 스크리닝 전 8주 이내 또는 스크리닝 기간 동안의 적혈구 수혈;
- 비 흑색 종 피부암을 제외한 활동성 악성 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 교정 단계: CERA
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2주마다 0.6마이크로그램/kg
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활성 비교기: 교정 단계: 에포에틴 베타
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처방된 대로, iv, 주 3회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차까지 헤모글로빈 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주까지
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헤모글로빈(Hb) 반응은 24주 교정 단계 동안 적혈구 수혈 없이 기준선과 Hb>/=11g/dL에 비해 Hb가 최소 1g/dL 증가한 것으로 정의되었습니다.
평균 기준선 값은 첫 번째 연구 투여일과 이전 20일 사이에 기록된 모든 값의 평균으로 추정되었습니다.
Hb 응답을 달성한 참가자의 비율이 표시됩니다.
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24주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주에 헤모글로빈 농도의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(1일차)부터 24주차까지
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평균 헤모글로빈 수치와 기준선에서 교정 단계의 변화가 제시되었습니다.
기준선은 1일차 방문으로 정의됩니다.
24주차 기준선의 평균 Hb 농도는 24주차 값에서 기준선 Hb 농도 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일차)부터 24주차까지
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헤모글로빈 값이 24주차까지 목표 범위 >/= 11g/dL 내에서 유지되는 평균 시간
기간: 24주까지
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교정 기간 동안 Hb 값이 목표 범위 >/= 11.0g/dL 내에서 유지되고 기준선에서 >/= 1.0g/dL의 헤모글로빈 증가가 보고된 중간 시간.
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24주까지
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49주차까지 적혈구 수혈을 받은 참가자 수
기간: 49주까지
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연구 기간 동안 적어도 1번의 적혈구 수혈을 받은 참가자의 수가 표시됩니다.
RBC 수혈은 의학적 필요가 있는 경우, 즉 빈혈의 증상이나 징후가 인지된 심각한 빈혈 참여자(예: 급성 실혈, 심한 협심증이 있는 참여자 또는 Hb가 위험한 수준으로 감소한 참여자)에게 제공되었습니다.
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49주까지
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부작용 및 심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 49주까지
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유해 사례(AE)는 사례가 치료와 인과 관계가 있는지 여부에 관계없이 연구 치료를 투여받은 피험자에서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생으로 정의되었습니다.
따라서 AE는 치료와 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 치료와 일시적으로 관련된 바람직하지 않거나 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
심각한 부작용(SAE)은 복용량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애/무능력, 선천적 기형/선천적 결함을 초래하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
적어도 하나의 AE 및 SAE가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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49주까지
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활력 징후의 기준치로부터의 평균 변화: 최대 24주차까지의 수축기 혈압 및 이완기 혈압
기간: 기준선(1일차)부터 24주차까지
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기준선 및 교정 단계의 끝(24주차)에서 수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)의 변화가 제시됩니다.
SBP와 DBP는 참가자의 투석 세션 전후에 결정되었습니다.
기준선은 1일차 방문으로 정의됩니다.
CERA 그룹의 참가자 1명과 Epoetin Beta 그룹의 참가자 2명은 어떠한 연구 약물도 투여받지 않았으며 안전성 분석에서 제외되었습니다.
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기준선(1일차)부터 24주차까지
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활력 징후의 기준선 대비 평균 변화: 최대 24주차까지의 심박수 측정
기간: 기준선(1일차)부터 24주차까지
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모든 참가자의 혈액 샘플링 전과 투석 세션 전에 심박수를 측정했습니다.
기준선은 1일로 정의됩니다.
CERA 그룹의 참가자 1명과 Epoetin Beta 그룹의 참가자 2명은 어떠한 연구 약물도 투여받지 않았으며 안전성 분석에서 제외되었습니다.
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기준선(1일차)부터 24주차까지
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최대 24주차까지 심전도에 비정상적인 변화가 있는 참가자 수
기간: 24주까지
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투석 세션 전후에 12리드 ECG를 기록했습니다.
모든 시점에서 관찰된 심전도의 비정상적인 변화가 있는 참가자의 수를 보고했습니다.
CERA 그룹의 참가자 1명과 Epoetin Beta 그룹의 참가자 2명은 어떠한 연구 약물도 투여받지 않았으며 안전성 분석에서 제외되었습니다.
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24주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 18일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
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