Intravénás Mircera vizsgálata a vérszegénység korrekciójára dializált betegeknél.
2016. augusztus 9. frissítette: Hoffmann-La Roche
Nyílt, randomizált, többközpontú, párhuzamos csoportos vizsgálat a vérszegénység korrekciójának bemutatására az RO0503821 intravénás injekcióival krónikus vesebetegségben szenvedő, dialízis alatt álló betegeknél
Ez a kétkaros vizsgálat az intravénás Mircera-kezelés hatékonyságát értékeli a vérszegénység korrekciójában krónikus vesebetegségben szenvedő, dializált betegeknél.
A betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy kapjanak Mircera 0,6 mikrogramm/ttkg i.v.
2 hetente, vagy epoetint hetente 3 alkalommal i.v. jóváhagyott kezelési ajánlások szerint.
A vizsgálati kezelés várható ideje 3-12 hónap, a megcélzott mintanagyság pedig 100-500 fő.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 431-070
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 137-701
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 134-701
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 405-760
-
Sungnam, Koreai Köztársaság, 463-802
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőtt betegek, >=18 évesek;
- krónikus vese anémia;
- fenntartó hemodialízis vagy peritoneális dialízis >=2 héttel a szűrés előtt és a szűrési időszak alatt.
Kizárási kritériumok:
- korábbi epoetin-terápia a szűrést megelőző 8 héten belül;
- nyilvánvaló gyomor-bélrendszeri vérzés a szűrést megelőző 8 héten belül vagy a szűrési időszak alatt;
- VVT transzfúziók a szűrést megelőző 8 héten belül vagy a szűrési időszak alatt;
- aktív rosszindulatú betegség, kivéve a nem melanóma bőrrákot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Javítási fázis: CERA
|
0,6 mikrogramm/ttkg 2 hetente
|
|
Aktív összehasonlító: Javítási fázis: Epoetin Beta
|
Előírás szerint, iv, hetente 3 alkalommal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik hemoglobinreakciót értek el a 24. hétig
Időkeret: 24 hétig
|
A hemoglobin (Hb) választ úgy határozták meg, hogy a Hb legalább 1 g/dl-rel megnövekedett a kiindulási értékhez képest, és Hb>/=11 g/dl vörösvérsejt-transzfúzió nélkül a 24 hetes korrekciós fázis során.
Az átlagos kiindulási értéket az első vizsgálati dózis napja és az azt megelőző 20 nap között rögzített összes érték átlaga alapján becsülték meg.
Bemutatjuk azon résztvevők százalékos arányát, akik Hb-választ értek el
|
24 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemoglobinkoncentráció átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől (1. nap) a 24. hétig
|
Bemutatták az átlagos hemoglobinszinteket és azok korrekciós fázisában bekövetkezett változásait az alapvonalhoz képest.
Az alaphelyzet az 1. napi látogatás.
A 24. heti kiindulási érték átlagos Hb-koncentrációját úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az alapvonal Hb-koncentrációját a 24. heti értékből.
|
Az alaphelyzettől (1. nap) a 24. hétig
|
|
Medián idő, ameddig a hemoglobin értéket a >/= 11g/dl-es céltartományon belül tartották a 24. hétig
Időkeret: 24 hétig
|
A korrekciós periódus alatti medián időtartama, amely alatt a Hb-értéket a >/= 11,0 g/dl-es céltartományban tartották, és a hemoglobinszint >/= 1,0 g/dl-es emelkedését jelentették a kiindulási értékhez képest.
|
24 hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akik vörösvérsejt-transzfúzióban részesültek a 49. hétig
Időkeret: Akár a 49. hétig
|
Bemutatjuk azon résztvevők számát, akik legalább 1 vörösvérsejt-transzfúziót kaptak a vizsgálat során.
A vörösvértest-transzfúziót orvosi szükség esetén adták, azaz olyan súlyosan anémiás résztvevőknél, akiknél felismerték a vérszegénység tüneteit vagy jeleit (pl. akut vérveszteségben szenvedő, súlyos anginás betegek, vagy akiknek Hb-értéke kritikus szintre csökkent).
|
Akár a 49. hétig
|
|
Az esetleges nemkívánatos eseményekkel és súlyos nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár a 49. hétig
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi eseményként definiált egy vizsgálati kezelést kapott alanyban, függetlenül attól, hogy az eseménynek van-e okozati összefüggése a kezeléssel.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen vagy nem szándékos tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez, függetlenül attól, hogy a kezeléssel kapcsolatos-e vagy sem.
Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, vagy rokkantságot/alkalmatlanságot és veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet okoz.
A legalább egy AE-vel és SAE-vel rendelkező résztvevők számát jelentették.
|
Akár a 49. hétig
|
|
Az életjelek átlagos változása a kiindulási értékhez képest: szisztolés vérnyomás és diasztolés vérnyomás a 24. hétig
Időkeret: Az alaphelyzettől (1. nap) a 24. hétig
|
Bemutatjuk a szisztolés vérnyomás (SBP) és a diasztolés vérnyomás (DBP) változását az alapvonalon és a korrekciós fázis végén (24. hét).
Az SBP-t és a DBP-t a résztvevők dialízise előtt és után is meghatározták.
Az alaphelyzet az 1. napi látogatás.
A CERA csoportból egy résztvevő és az Epoetin Beta csoportból két résztvevő nem kapott semmilyen vizsgálati gyógyszert, ezért kizárták őket a biztonsági elemzésből.
|
Az alaphelyzettől (1. nap) a 24. hétig
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az életjelben: pulzusmérés a 24. hétig
Időkeret: Az alaphelyzettől (1. nap) a 24. hétig
|
A pulzusszámot minden résztvevőnél vérmintavétel előtt és a dialízis előtt megmérték.
Az alapállapot az 1. nap.
A CERA csoportból egy résztvevő és az Epoetin Beta csoportból két résztvevő nem kapott semmilyen vizsgálati gyógyszert, ezért kizárták őket a biztonsági elemzésből.
|
Az alaphelyzettől (1. nap) a 24. hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a 24. hétig abnormális elektrokardiogram változást észleltek
Időkeret: 24 hétig
|
Tizenkét elvezetéses EKG-t rögzítettek a dialízis előtt vagy után.
Azon résztvevők számát jelentették, akiknél az elektrokardiogram bármely időpontban kóros változást észleltek.
A CERA csoportból egy résztvevő és az Epoetin Beta csoportból két résztvevő nem kapott semmilyen vizsgálati gyógyszert, ezért kizárták őket a biztonsági elemzésből.
|
24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 18.
Első közzététel (Becslés)
2007. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 9.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ML20884
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .