一项用于纠正透析患者贫血的静脉 Mircera 研究。
2016年8月9日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项开放标签、随机、多中心、平行组研究，以证明在接受透析的慢性肾脏病患者中静脉注射 RO0503821 可改善贫血
这项 2 臂研究将评估静脉注射 Mircera 治疗对正在接受透析的慢性肾病患者纠正贫血的疗效。
患者将随机接受 Mircera 0.6 微克/千克 i.v.
每 2 周一次，或每周 3 次依泊汀 i.v.根据批准的治疗建议。
研究治疗的预期时间为 3-12 个月，目标样本量为 100-500 人。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Gyeonggi-do、大韩民国、431-070
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Seoul、大韩民国、137-701
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Seoul、大韩民国、110-744
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Seoul、大韩民国、135-710
-
Seoul、大韩民国、134-701
-
Seoul、大韩民国、405-760
-
Sungnam、大韩民国、463-802
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者，>=18 岁；
- 慢性肾性贫血;
- 在筛选前和筛选期间维持血液透析或腹膜透析≥2周。
排除标准：
- 筛选前 8 周内接受过促红细胞生成素治疗；
- 筛选前8周内或筛选期间有明显消化道出血；
- 筛选前 8 周内或筛选期间的红细胞输注；
- 除非黑色素瘤皮肤癌外的活动性恶性疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：校正阶段：CERA
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每 2 周 0.6 微克/千克
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有源比较器：校正阶段：Epoetin Beta
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按照规定，静脉注射，每周 3 次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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到第 24 周达到血红蛋白反应的参与者百分比
大体时间：直到第 24 周
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血红蛋白 (Hb) 反应定义为在 24 周校正阶段期间 Hb 与基线相比增加至少 1 g/dL 和 Hb >/=11 g/dL 而无需输注红细胞。
平均基线值是根据第一次研究给药当天和前 20 天之间记录的所有值的平均值来估算的。
呈现了达到 Hb 反应的参与者的百分比
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直到第 24 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 24 周时血红蛋白浓度相对于基线的平均变化
大体时间：从基线（第 1 天）到第 24 周
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显示了平均血红蛋白水平及其在校正阶段相对于基线的变化。
基线定义为第 1 天访问。
通过从第 24 周值中减去基线 Hb 浓度值计算第 24 周基线的平均 Hb 浓度
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从基线（第 1 天）到第 24 周
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至第 24 周，血红蛋白值维持在 >/= 11g/dL 目标范围内的中位时间
大体时间：直到第 24 周
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报告了校正期间 Hb 值保持在 >/= 11.0 g/dL 的目标范围内并且血红蛋白相对于基线增加 >/= 1.0 g/dL 的中位时间。
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直到第 24 周
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第 49 周前接受红细胞输注的参与者人数
大体时间：直到第 49 周
|
显示了在研究期间至少接受过 1 次红细胞输注的参与者人数。
红细胞输注是在医疗需要的情况下进行的，即严重贫血的参与者有公认的贫血症状或体征（例如，急性失血、严重心绞痛或 Hb 降至临界水平的参与者）
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直到第 49 周
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有任何不良事件和严重不良事件的参与者人数
大体时间：直到第 49 周
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不良事件 (AE) 被定义为在接受研究治疗的受试者中发生的任何不良医学事件，无论该事件是否与治疗有因果关系。
因此，AE 可以是与研究治疗暂时相关的任何不利或意外体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否与治疗相关。
严重不良事件 (SAE) 是指在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间或导致残疾/无能力以及先天性异常/出生缺陷的任何不良医疗事件。
报告了至少有一种 AE 和 SAE 的参与者人数。
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直到第 49 周
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生命体征相对于基线的平均变化：收缩压和舒张压至第 24 周
大体时间：从基线（第 1 天）到第 24 周
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显示基线和校正阶段结束时（第 24 周）收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP) 的变化。
SBP 和 DBP 在参与者的透析之前和之后确定。
基线定义为第 1 天访问。
CERA 组的一名参与者和 Epoetin Beta 组的两名参与者未接受任何研究药物治疗，因此被排除在安全性分析之外。
|
从基线（第 1 天）到第 24 周
|
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生命体征相对于基线的平均变化：直至第 24 周的心率测量
大体时间：从基线（第 1 天）到第 24 周
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在所有参与者的血液采样之前和透析之前测量心率。
基线定义为第 1 天。
CERA 组的一名参与者和 Epoetin Beta 组的两名参与者未接受任何研究药物治疗，因此被排除在安全性分析之外。
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从基线（第 1 天）到第 24 周
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截至第 24 周心电图异常变化的参与者人数
大体时间：直到第 24 周
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在透析之前或之后记录十二导联心电图。
报告了在任何时间点观察到的心电图异常变化的参与者人数。
CERA 组的一名参与者和 Epoetin Beta 组的两名参与者未接受任何研究药物治疗，因此被排除在安全性分析之外。
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直到第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年11月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月18日
首次发布 (估计)
2007年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月9日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
甲氧基聚乙二醇-依泊汀 β [RO0503821, Mircera]的临床试验
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