En undersøgelse af intravenøs mircera til korrektion af anæmi hos dialysepatienter.

Eksperimentel: Korrektionsfase: CERA

Medicin: methoxypolyethylenglycol-epoetin beta [RO0503821, Mircera]

0,6 mikrogram/kg hver 2. uge

Aktiv komparator: Korrektionsfase: Epoetin Beta

Medicin: Epoetin

Som foreskrevet, iv, 3 gange ugentligt

Procentdel af deltagere, der opnåede hæmoglobinrespons op til uge 24

Hæmoglobin (Hb)-respons blev defineret som en stigning af Hb med mindst 1 g/dL sammenlignet med baseline og Hb>/=11 g/dL uden transfusion af røde blodlegemer i løbet af 24-ugers korrektionsfase. Den gennemsnitlige basislinjeværdi blev estimeret ved middelværdien af ​​alle værdier registreret mellem dagen for den første undersøgelsesdosis og de foregående 20 dage. Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede Hb-respons, præsenteres

Gennemsnitlig ændring fra baseline i hæmoglobinkoncentration i uge 24

Gennemsnitlige hæmoglobinniveauer og deres ændringer i korrektionsfasen fra baseline blev præsenteret. Baseline er defineret som dag 1 besøg. Den gennemsnitlige Hb-koncentration fra baseline i uge 24 blev beregnet ved at trække baseline-Hb-koncentrationsværdien fra uge 24-værdien

Mediantid, hvor hæmoglobinværdien blev opretholdt inden for målområdet på >/= 11g/dL op til uge 24

Mediantid under korrektionsperioden, hvor Hb-værdien blev holdt inden for målområdet på >/= 11,0 g/dL, og en stigning i hæmoglobin fra baseline >/= 1,0 g/dL blev rapporteret.

Antal deltagere, der modtog transfusioner af røde blodlegemer op til uge 49

Antallet af deltagere, der modtog mindst 1 transfusion af røde blodlegemer i løbet af undersøgelsen, vises. RBC-transfusioner blev givet i tilfælde af medicinsk behov, dvs. til svært anæmiske deltagere med erkendte symptomer eller tegn på anæmi (f.eks. hos deltagere med akut blodtab, med svær angina, eller hvis Hb falder til kritiske niveauer)

Antal deltagere med eventuelle uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser

En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos et forsøgsperson, der får en undersøgelsesbehandling, uanset om hændelsen har en årsagssammenhæng med behandlingen eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt eller utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med undersøgelsesbehandlingen, uanset om det er relateret til behandlingen eller ej. En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/inhabilitet og medfødt anomali/fødselsdefekt. Antal deltagere med mindst én AE og SAE blev rapporteret.

Gennemsnitlig ændring fra baseline i vitale tegn: systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk op til uge 24

Ændring i systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) ved baseline og slutningen af ​​korrektionsfasen (uge 24) præsenteres. SBP og DBP blev bestemt både før og efter dialysesessionen for deltagerne. Baseline er defineret som dag 1 besøg. En deltager fra CERA-gruppen og to deltagere fra Epoetin Beta-gruppen modtog ingen undersøgelsesmedicin og blev udelukket fra sikkerhedsanalysen.

Gennemsnitlig ændring fra baseline i vitalt tegn: hjertefrekvensmålinger op til uge 24

Hjertefrekvensen blev målt før blodprøvetagning for alle deltagere og før dialysesessionen. Baseline er defineret som dag 1. En deltager fra CERA-gruppen og to deltagere fra Epoetin Beta-gruppen modtog ingen undersøgelsesmedicin og blev udelukket fra sikkerhedsanalysen.

Antal deltagere med unormale ændringer i elektrokardiogram op til uge 24

12-aflednings-EKG blev optaget før eller efter dialysesessionen. Antallet af deltagere med abnorme ændringer i elektrokardiogram observeret på ethvert tidspunkt blev rapporteret. En deltager fra CERA-gruppen og to deltagere fra Epoetin Beta-gruppen modtog ingen undersøgelsesmedicin og blev udelukket fra sikkerhedsanalysen.