En studie av intravenøs mircera for korrigering av anemi hos dialysepasienter.

Eksperimentell: Korrigeringsfase: CERA

Legemiddel: metoksypolyetylenglykol-epoetin beta [RO0503821, Mircera]

0,6 mikrogram/kg annenhver uke

Aktiv komparator: Korreksjonsfase: Epoetin Beta

Legemiddel: Epoetin

Som foreskrevet, iv, 3 ganger ukentlig

Prosentandel av deltakere som oppnådde hemoglobinrespons frem til uke 24

Hemoglobin (Hb)-respons ble definert som økning av Hb med minst 1 g/dL sammenlignet med baseline og Hb>/=11 g/dL uten transfusjon av røde blodlegemer i løpet av 24-ukers korreksjonsfase. Den gjennomsnittlige baselineverdien ble estimert ved gjennomsnittet av alle verdier registrert mellom dagen for første studiedose og de foregående 20 dagene. Prosentandelen av deltakerne som oppnådde Hb-respons presenteres

Gjennomsnittlig endring fra baseline i hemoglobinkonsentrasjon ved uke 24

Gjennomsnittlige hemoglobinnivåer og deres endringer i korreksjonsfasen fra baseline ble presentert. Baseline er definert som dag 1 besøk. Den gjennomsnittlige Hb-konsentrasjonen fra baseline ved uke 24 ble beregnet ved å subtrahere baseline Hb-konsentrasjonsverdien fra uke 24-verdien

Mediantid der hemoglobinverdien ble opprettholdt innenfor målområdet >/= 11g/dL opp til uke 24

Mediantid under korreksjonsperioden der Hb-verdien ble holdt innenfor målområdet >/= 11,0 g/dL og en økning i hemoglobin fra baseline >/= 1,0 g/dL ble rapportert.

Antall deltakere som mottok transfusjoner med røde blodlegemer opp til uke 49

Antall deltakere som mottok minst 1 overføring av røde blodlegemer i løpet av studien er presentert. RBC-transfusjoner ble gitt ved medisinsk behov, dvs. hos deltakere med alvorlig anemisk anemi med anerkjente symptomer eller tegn på anemi (f.eks. hos deltakere med akutt blodtap, med alvorlig angina eller hvis Hb synker til kritiske nivåer)

Antall deltakere med eventuelle uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser

En uønsket hendelse (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en person som får en studiebehandling uavhengig av om hendelsen har en årsakssammenheng med behandlingen eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig eller utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med studiebehandlingen, enten det er relatert til behandlingen eller ikke. En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller resulterer i funksjonshemming/uførhet og medfødt anomali/fødselsdefekt. Antall deltakere med minst én AE og SAE ble rapportert.

Gjennomsnittlig endring fra baseline i vitale tegn: systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk opp til uke 24

Endring i systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) ved baseline og slutten av korreksjonsfasen (uke 24) presenteres. SBP og DBP ble bestemt både før og etter dialyseøkten for deltakerne. Baseline er definert som dag 1 besøk. En deltaker fra CERA-gruppen og to deltakere fra Epoetin Beta-gruppen mottok ingen studiemedisin og ble ekskludert fra sikkerhetsanalysen.

Gjennomsnittlig endring fra baseline i vitale tegn: Hjertefrekvensmålinger opp til uke 24

Hjertefrekvensen ble målt før blodprøvetaking for alle deltakerne og før dialyseøkten. Baseline er definert som dag 1. En deltaker fra CERA-gruppen og to deltakere fra Epoetin Beta-gruppen mottok ingen studiemedisin og ble ekskludert fra sikkerhetsanalysen.

Antall deltakere med unormale endringer i elektrokardiogram opp til uke 24

12-avlednings-EKG ble registrert før eller etter dialyseøkten. Antall deltakere med unormale endringer i elektrokardiogram observert på et hvilket som helst tidspunkt ble rapportert. En deltaker fra CERA-gruppen og to deltakere fra Epoetin Beta-gruppen mottok ingen studiemedisin og ble ekskludert fra sikkerhetsanalysen.