Uno studio di Mircera endovenoso per la correzione dell'anemia nei pazienti in dialisi.

Sperimentale: Fase di correzione: CERA

Droga: metossipolietilenglicole-epoetina beta [RO0503821, Mircera]

0,6 microgrammi/kg ogni 2 settimane

Comparatore attivo: Fase di correzione: epoetina beta

Droga: Epoetina

Come prescritto, iv, 3 volte alla settimana

Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta dell'emoglobina fino alla settimana 24

La risposta dell'emoglobina (Hb) è stata definita come aumento di Hb di almeno 1 g/dL rispetto al basale e Hb>/=11 g/dL senza trasfusione di globuli rossi durante la fase di correzione di 24 settimane. Il valore basale medio è stato stimato dalla media di tutti i valori registrati tra il giorno della prima dose dello studio e i 20 giorni precedenti. Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la risposta Hb

Variazione media rispetto al basale della concentrazione di emoglobina alla settimana 24

Sono stati presentati i livelli medi di emoglobina ei loro cambiamenti nella fase di correzione rispetto al basale. La linea di base è definita come visita del giorno 1. La concentrazione media di Hb dal basale alla settimana 24 è stata calcolata sottraendo il valore della concentrazione di Hb al basale dal valore della settimana 24

Tempo mediano in cui il valore dell'emoglobina è stato mantenuto entro l'intervallo target di >/= 11 g/dl fino alla settimana 24

Tempo mediano durante il periodo di correzione in cui il valore di Hb è stato mantenuto entro l'intervallo target di >/= 11,0 g/dL ed è stato riportato un aumento dell'emoglobina rispetto al basale >/= 1,0 g/dL.

Numero di partecipanti che hanno ricevuto trasfusioni di globuli rossi fino alla settimana 49

Viene presentato il numero di partecipanti che hanno ricevuto almeno 1 trasfusione di globuli rossi durante lo studio. Le trasfusioni di globuli rossi sono state somministrate in caso di necessità medica, cioè in partecipanti gravemente anemici con sintomi o segni riconosciuti di anemia (ad esempio, in partecipanti con emorragia acuta, con grave angina o la cui emoglobina scende a livelli critici)

Numero di partecipanti con eventuali eventi avversi ed eventi avversi gravi

Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto a cui viene somministrato un trattamento in studio indipendentemente dal fatto che l'evento abbia o meno una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso, pertanto, potrebbe essere qualsiasi segno sfavorevole o non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata al trattamento in studio, correlato o meno al trattamento. Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero o il prolungamento del ricovero o provoca disabilità/incapacità e anomalie congenite/difetto alla nascita. È stato riportato il numero di partecipanti con almeno un AE e un SAE.

Variazione media rispetto al basale nei segni vitali: pressione arteriosa sistolica e pressione arteriosa diastolica fino alla settimana 24

Viene presentata la variazione della pressione arteriosa sistolica (SBP) e della pressione arteriosa diastolica (DBP) al basale e alla fine della fase di correzione (settimana 24). SBP e DBP sono stati determinati sia prima che dopo la sessione di dialisi per i partecipanti. La linea di base è definita come visita del giorno 1. Un partecipante del gruppo CERA e due partecipanti del gruppo Epoetin Beta non hanno ricevuto alcun farmaco in studio e sono stati esclusi dall'analisi di sicurezza.

Variazione media rispetto al basale dei segni vitali: misurazioni della frequenza cardiaca fino alla settimana 24

La frequenza cardiaca è stata misurata prima del prelievo di sangue per tutti i partecipanti e prima della sessione di dialisi. La linea di base è definita come il giorno 1. Un partecipante del gruppo CERA e due partecipanti del gruppo Epoetin Beta non hanno ricevuto alcun farmaco in studio e sono stati esclusi dall'analisi di sicurezza.

Numero di partecipanti con alterazioni anomale dell'elettrocardiogramma fino alla settimana 24

L'ECG a dodici derivazioni è stato registrato prima o dopo la sessione di dialisi. È stato riportato il numero di partecipanti con alterazioni anomale dell'elettrocardiogramma osservate in qualsiasi momento. Un partecipante del gruppo CERA e due partecipanti del gruppo Epoetin Beta non hanno ricevuto alcun farmaco in studio e sono stati esclusi dall'analisi di sicurezza.