국소 적으로 진행된 절제 가능한 식도 편평 암종의 수술 전 치료를위한 화학 요법과 함께 Adebrelimab (SHR-1316)의 단일 암, 개방형 단일 센터 탐색 연구

포함 기준 :

1. 성별에 관계없이 18-75 세
2. 조직학 또는 세포학에 의해 확인 된 식도의 외과 적으로 절제 가능한 국소 진보 된 편평 세포 암종 (AJCC 스테이징의 제 8 판에 따른 N, 임의의 전처리 임상 단계 CT1B-CT2, N+ 또는 CT3-CT4A);
3. 고형 종양의 효능을 평가하기위한 기준에 의해 정의 된 바와 같이 측정 가능 및/또는 측정 할 수없는 병변의 존재 (Recist v1.1);
4. 화학 요법, 방사선 요법 (연구 기간 동안 계획된 방사선 요법 포함), 호르몬 요법 및 면역 요법을 포함한 식도암에 대한 사전 항 종양 요법;
5. ECOG PS 0 ~ 1 점;
6. 다양한 장기 기능 테스트에 의해 평가 된 수술에 대한 금기 사항 없음;

7. 치료 전, 골수, 간 및 신장 기능이 연구 참여 요구 사항을 충족시키는 다음 실험실 테스트 (혈액 수혈 또는 조혈 자극 인자 (G-CSF, GM-CSF, EPO 및 TPO 등)의 사용에 대한 요구 사항을 충족시킨다.

   • 헤모글로빈 ≥ 90 g/L;
   • 백혈구 수 ≥ 실험실 정상의 하한;
   • 절대 호중구 수 (ANC) ≥ 1.5 × 109/L;
   • 혈소판 수 ≥100 × 109/L;
   • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상의 상한 (ULN);
   • 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 및 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) ≤ 2.5 x uln;
   • Prothrombin 시간 ≤ 16 초 및 국제 정규화 된 비율 (INR) ≤ 1.5 x Uln;
   • 크레아티닌 ≤ 1.5 x Uln 및 CR 클리어런스 ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산);
8. 사전 동의 양식을 이해하고 자발적으로 서명해야합니다.

제외 기준 :

1. 등록 전 5 년 이내에 식도암 이외의 악성 종양 (종료 된 제한된 종양은 제자리에 자궁 경부 암종, 피부의 기저 세포 암종 및 전립선 암의 현장에서 암종을 포함하여 호르몬 요법을 받고 5 년 이상 DFS를 얻은 전립선 암 환자를 포함하여 배제되지 않습니다).

2. 동반 질병 심각한 심장 및 뇌 혈관 질환 :

   • 울혈 성 심부전, 불안정한 협심증, 심근 경색, 제어가 잘 통제되지 않은 부정맥 또는 뉴욕 심장 협회 (NYHA) 클래스 II의 뇌 혈관 사고 등록 전 12 개월 이내에.
   • 약물 유인 제어 고혈압 (수축기 혈압 ≥150 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥100 mmHg) (평균 ≥2 측정 기준)
   • 이전 고혈압 위기 또는 고혈압 뇌병증
3. 등록시 스테로이드 요법이 필요한 간질 폐 질환 또는 폐렴의 사전 병력 ；
4. B 형 간염 바이러스 운반체, C 형 간염, 매독 또는 HIV를 포함하여 혈액 매개 감염성 질환을 앓고 있습니다.
5. 화학 요법 제 (파클리탁셀 또는 카보 플라틴) 또는 단일 클론 항체에 대한 이전의 심각한 알레르기;
6. 지난 2 년 동안 전신 요법 (즉, 면역 조절 약물, 코르티코 스테로이드 약물 또는 면역 억제 약물)이 필요한 활성자가 면역 질환; 그러나, 대체 요법 (예를 들어, 부신 또는 뇌하수체 부족에 대한 티록신, 인슐린 또는 생리 학적 코르티코 스테로이드 대체 요법)은 전신으로 간주되지 않으며 허용되며 등록이 허용된다;
7. 임신 중 여성;
8. 조사자의 의견으로는 포괄적 인 평가를 바탕 으로이 연구에 참여하기에 적합하지 않은 환자.