재발성 또는 전이성 외음부암에 대한 AK104의 II상 연구
재발성 또는 전이성 외음부암 치료에서 AK104에 대한 다기관 공개 라벨 II상 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ting Liu, MD
- 전화번호: +86(0760)89873999
- 이메일: clinicaltrials@akesobio.com
연구 장소
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350000
- 모병
- Clinical Oncology School of Fujian Medical University, Fujian Cancer Hospital
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수석 연구원:
- Yang Sun, MD
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 모병
- Sun Yant-Sen Memorial Hospital
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수석 연구원:
- Tingting Yao, MD
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Hebei
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Shijiangzhuang, Hebei, 중국, 050000
- 아직 모집하지 않음
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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수석 연구원:
- Shuhuai Niu, MD
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110042
- 모병
- Liaoning Cancer Hospital & Insitut
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수석 연구원:
- Danbo Wang, MD
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300000
- 모병
- Tianjin medical university Cancer Institut & Hospital
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수석 연구원:
- Ke Wang, MD
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- 아직 모집하지 않음
- Zhejiang Cancer Hospital
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수석 연구원:
- Xiaojuan Lv, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
18세 이상의 여성. ECOG 0 또는 1. 기대 수명 ≥ 3개월. 조직학적으로 확인된 외음부암(편평 세포 암종 또는 선암종), 근치적 수술 또는 근치적 방사선 요법에 적합하지 않음.
적어도 하나의 이전 전신 요법에 실패하거나 표준 요법에 대한 불내성을 경험한 피험자.
RECIST v1.1당 최소 하나의 측정 가능한 종양 병변. 실험실 테스트에서 평가된 적절한 장기 기능. 가임기 여성 피험자는 첫 번째 투여 전에 혈청 임신 검사가 음성이어야 하며 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
흑색종, 육종 등과 같은 다른 조직병리학적 유형의 외음부 암이 있는 피험자
첫 투여 전 4주 이내에 전신 또는 근치적(수술 또는 방사선 요법) 항종양 요법.
면역 관문 억제제(예: 항 PD-1 항체, 항 PD-L1 항체, 항 CTLA-4 항체 등)를 사용한 이전 치료.
피험자는 첫 번째 투여 전 2주 이내에 항종양 적응증이 있는 독점적인 한약 또는 항종양 효과가 있는 한약 또는 면역조절제(티모펩티드, 인터페론, 인터루킨)로 전신 치료를 받았습니다.
신경계(CNS) 전이 또는 암성 수막염의 존재; 제어할 수 없는 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 반복적인 배액이 필요한 복수가 있는 피험자.
연구자가 판단한 신루술 또는 요관 스텐트에 의해 완화될 수 없는 임상적으로 유의한 수신증.
첫 투여 전 3년 이내에 다른 활동성 악성 종양이 있는 환자.
관찰(비간섭) 임상 연구 또는 중재 연구의 후속 기간이 아닌 다른 임상 연구에 동시 등록.
첫 투여 전 4주 이내의 대수술적 치료, 개복 생검 또는 중대한 외상; 또는 연구 동안 요구되는 선택적인 주요 외과적 치료.
활동성 또는 잠재적 재발성 자가면역 질환. 최초 투여 전 14일 이내에 글루코코르티코이드(프레드니손 또는 동등한 글루코코르티코이드 > 10mg/일) 또는 기타 면역억제제로 전신 치료가 필요한 피험자; 최초 투여 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 백신.
인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 검사 양성을 포함하여 알려진 1차 또는 2차 면역결핍.
동종이계 장기 이식 및 동종이계 조혈모세포 이식의 알려진 이력.
간질성 폐 질환의 알려진 병력. 첫 투여 전 4주 이내에 입원을 요하는 중증 감염.
전신 요법이 필요한 활동성 감염의 존재. 활동성 B형 간염 또는 활동성 바이러스 C형 간염이 있는 피험자. 활동성 또는 기록된 염증성 장 질환 또는 활동성 게실염. 장 폐쇄의 존재.
다음 중 임의의 심혈관 사건: - 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 발생한 심근 경색, 불안정 협심증, 폐색전증, 대동맥 박리, 심부정맥 혈전증 또는 모든 동맥 혈전색전증 사건 -심장 기능 등급(뉴욕 심장 협회) ≥II; - 장기간의 약물 개입이 필요한 심한 부정맥; - 최초 투여 전 6개월 이내에 발생한 뇌혈관 사건(CVA); 좌심실 박출률(LEVF) < 50%; - 심근염 또는 심근병증의 이전 병력; - 조절되지 않는 고혈압 또는 고혈압 위기의 병력.
다른 단클론항체에 심각한 과민반응의 병력이 알려진 피험자.
임산부 또는 수유부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A : AK104
AK104 단일 요법
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AK104 15mg/kg, 3 주마다 정맥 내 (Q3W), 진행성 질환, 허용 할 수없는 독성, 2 년의 치료 완료 또는 동의 철수까지.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 B : AK104+화학 요법
백금 기반 화학 요법 (Paclitaxel+ Cisplatin 또는 Carboplatin)과 결합 된 AK104
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AK104 (10 mg/kg) + paclitaxel (175 mg/m2) + 시스플라틴 (50 mg/m2) 또는 카보 플라틴 (AUC 4-5), IV, Q3W, 최대 6 회 사이클에 대해 AK104 10 mg/kg Q3W의 유지 요법, 질병 진행까지, 2 위, 또는 양심적 인 투구의 완료, 또는 합병증의 완료, 또는 완료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구자가 평가한 객관적 반응률(ORR).
기간: 최대 약 1년
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ORR은 RECIST v1.1에 따라 확인된 CR 또는 확인된 PR이 있는 피험자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조사자가 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 2년
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첫 번째 투여부터 첫 번째 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간까지의 시간
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최대 약 2년
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조사자가 평가한 반응 기간(DOR)
기간: 최대 약 2년
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RECIST v1.1 기준에 따라 치료에 대한 부분 또는 완전 반응 날짜부터 질병 진행까지 측정
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최대 약 2년
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조사자가 평가한 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 1년
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RECIST를 기준으로 CR, PR 또는 SD가 있는 피험자의 비율(SD를 달성한 피험자는 ≥6주 동안 SD를 유지하는 경우 DCR에 포함됨)
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최대 약 1년
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조사자가 평가한 응답 시간(TTR)
기간: 최대 약 1년
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최초 투여부터 문서화된 CR 또는 PR 날짜까지의 시간
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최대 약 1년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 약 2년
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최초 투여부터 어떠한 사유로 인한 사망까지의 시간
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최대 약 2년
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부작용(AE)
기간: 최대 약 2년
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발병률, 중증도 및 임상적으로 유의미한 비정상 징후 또는 실험실 소견의 특성.
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최대 약 2년
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AK104의 혈청 농도
기간: 최대 약 2년
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PK의 평가에는 연구 약물 투여 후 상이한 시점에서 AK104의 혈청 농도가 포함됩니다.
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최대 약 2년
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AK104의 항약물 항체(ADA)
기간: 최대 약 2년
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검출 가능한 항약물 항체(ADA)가 발생한 피험자의 비율
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최대 약 2년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AK104-218
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