진행된 intrahepatic cholangiocarcinoma에 대한 개인화 된 종양 신경 안티겐 mRNA 요법

포함 기준 :

• (1) 다음의 모든 포함 기준을 모두 충족하는 피험자는이 연구의 사전 스크리닝 단계에 들어가서 병변 펑크 프로세스를 겪게됩니다.

  1. 사전 동의서에 자발적으로 서명합니다.
  2. 성별에 관계없이 ≥18 세 및 ≤75 세;
  3. 절제 할 수없는 고급 간내 담관암의 영상 평가;
  4. 전신 또는 국소 치료를받지 못했습니다.
  5. 고형 종양 효능 평가 기준 (Recist 1.1)에 따르면, 연구자들은 병변을 측정 가능한 것으로 평가합니다.
  6. 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 점수 0 또는 1;
  7. 적절한 신선한 종양 조직 샘플은 Exome 및 전 사체 시퀀싱 분석을 위해 수득 될 수 있으며;

  8. 심장, 간 및 신장의 주요 기관의 정상적인 기능 :

     1. 심전도에서 QTC (수정 된 QT 간격) : 남성의 경우 ≤450 밀리 초 또는 여성의 경우 ≤470 밀리 초;
     2. 응고 기능 : 국제 정규화 된 비율 (INR) ≤1.5 × ULN; 활성화 된 부분 트롬 보플라스틴 시간 (APTT) ≤1.5 배 ULN;
     3. 혈액 학적 지표 : 백혈구 ≥3.5 × 109/L; 절대 호중구 수 (ANC) ≥1.5 × 109/L; 헤모글로빈 (HGB) ≥10 g/dl; 혈소판 수 (PLT) ≥80 × 109/L;
     4. 생화학 적 지표 : 혈청 총 빌리루빈 (TBIL)은 정상 상한 (ULN)의 상한의 1.5 배 ≤ 1.5 배; Alanine aminotransferase (ALT) 및 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) ≤ 2.5 배 ULN (ALT 또는 AST ≤ 5 배 ULN은 간 전이 및 간암 환자에 대해 허용됨); 혈청 크레아티닌 및 우레아 질소 ≤ 1.5 배 Uln;
  9. 생식력을 가진 가임기 연령의 남성 및 여성 환자는 사전 동의서의 서명에서 시험 약물의 마지막 복용량 후 6 개월까지 효과적인 피임 조치를 취하기로 동의합니다. 가임 연령의 여성에는 폐경기 후 2 년 이내에 폐경기 여성과 여성이 포함됩니다.
  10. 연구 프로토콜 및 후속 절차를 따를 수 있습니다.

  (2) 다음 포함 기준을 모두 충족하는 피험자는이 연구의 공식 스크리닝 단계에 들어가서 연구 약물 과정에 들어갑니다.

  1. 사전 동의서의 자발적 서명;
  2. 성별에 관계없이 18 세 이상 및 ≤ 75 세;
  3. 병리학 (조직학 또는 세포학)에 의해 확인 된 대상 담관암종;
  4. 전신 치료를받지 못했습니다.
  5. 고형 종양 효능 평가 기준 (Recist 1.1)에 따르면, 연구자들은 환자가 측정 가능한 병변이있는 것으로 평가했다.
  6. 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 점수는 0 또는 1이었다.

  7. 심장, 간 및 신장의 주요 장기 기능은 정상이었습니다.

     1. 심전도에서 QTC (수정 된 QT 간격) : 남성의 경우 ≤450 밀리 초 또는 여성의 경우 ≤470 밀리 초;
     2. 응고 기능 : 국제 정규화 된 비율 (INR) ≤1.5 × ULN; 활성화 된 부분 트롬 보플라스틴 시간 (APTT) ≤1.5 배 ULN;
     3. 혈액 학적 지표 : 백혈구 ≥3.5 × 109/L; 절대 호중구 수 (ANC) ≥1.5 × 109/L; 헤모글로빈 (HGB) ≥10 g/dl; 혈소판 수 (PLT) ≥80 × 109/L;
     4. 생화학 적 지표 : 혈청 총 빌리루빈 (TBIL)은 정상 상한 (ULN)의 상한의 1.5 배 ≤ 1.5 배; Alanine aminotransferase (ALT) 및 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) ≤ 2.5 배 ULN (ALT 또는 AST ≤ 5 배 ULN은 간 전이 및 간암 환자에 대해 허용됨); 혈청 크레아티닌 및 우레아 질소 ≤ 1.5 배 Uln;
  8. 생식력이있는 남성 환자와 가임 연령의 여성 환자는 사전 동의서 서명에서 시험 약물의 마지막 투여 후 6 개월까지 효과적인 피임 조치를 취하기로 동의합니다. 가임 연령의 여성에는 폐경기 후 2 년 이내에 폐경기 여성과 여성이 포함됩니다.

  9. 연구 프로토콜 및 후속 프로세스를 따를 수 있습니다.

     제외 기준 :

• 대상이 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우이 연구에서 제외됩니다.

  1. 동시에 다른 악성 종양으로 고통 받고 있지만 기저 세포 암종, 갑상선 암, 자궁 경부 비정형 과형성 등이 5 년 이상 질병이없는 상태에 있거나 연구원들이 재발 할 가능성이 적은 것으로 간주되는 사람들은 재발 할 가능성이 적은 것으로 간주됩니다.
  2. 골수 이식, 동종 유전자 이식 또는 동종 조혈 줄기 세포 이식의 병력을받은 사람들;
  3. 면역 억제제를 동반하는 사람들, 즉 선별 기간 4 주 전에 정기적으로 면역 억제제를 복용 해야하는 사람들과 다음과 같은 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 사람들 : 중증 천식,자가 면역 질환 또는 면역 약물로 치료받은 사람들, 일차적 인 면역력을 가진 사람들; 그러나 1 형 당뇨병, 호르몬 치료가 필요한자가 면역 관련 갑상선 기능 항진증, 전신 치료가 필요하지 않은 vitiligo 및 건선은 제외됩니다.
  4. 임상 진단에 의해 확인 된 활성 박테리아 또는 곰팡이 감염; 활성 결핵 또는 결핵 병력;
  5. 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 항체에 대한 양성 검사 결과, Treponema pallidum (TP), 활성 간염 C (양성 C 형 간염 바이러스 (HCV) 항체 및 양성 HCV RNA), 활성 간염 B에 대한 양성 검사 결과;
  6. 헤르페스 바이러스 감염 (4 주 이상 딱지가있는 사람 제외); 호흡기 바이러스 감염 (4 주 이상 회복 된 사람들 제외);
  7. 통제되지 않은 합병증에는 활성 감염, 증상성 울혈 성 심부전, 불안정한 협심증, 부정맥; 심한 관상 동맥 질환 또는 뇌 혈관 질환 또는 조사자가 포함에 부적합한 것으로 간주하는 다른 질병;
  8. 약물 남용의 역사, 사전 동의 또는 연구 이행에 영향을 미치는 약물 남용, 임상, 심리적 또는 사회적 요인; 정신 질환의 역사;
  9. 식품, 약물 또는 백신 알레르기 또는 조사자가 고려한 기타 잠재적 면역 요법 알레르기의 병력.
  10. 임신 또는 수유 여성;
  11. 수사관이 포함에 부적합하다고 생각하거나 다른 이유로이 재판을 완료하지 못할 수도 있습니다.