암 환자의 신독성에 대한 보호제로서 다양한 용량의 마그네슘에 대한 비교 연구
2022년 10월 25일 업데이트: mohamed saad saad younis, Tanta University
두경부암 환자의 시스플라틴 유발 신독성에 대한 보호제로서의 다양한 용량의 마그네슘 비교 연구
이 [연구 유형: 중재적 연구의 목표는 시스플라틴으로 유발된 신독성을 예방하기 위해 서로 다른 용량의 마그네슘을 비교하는 것입니다.]
두경부암에 걸린 75명의 참가자 모집단에서 시스플라틴을 받은 응답 대상은 다음과 같습니다. • • 3개 그룹으로 구성된 최적의 마그네슘 복용량 각 그룹은 1gm의 마그네슘을 섭취하고 두 번째 그룹은 2gm의 마그네슘을 섭취하고 마지막으로 세 번째 그룹은 3g의 마그네슘을 섭취합니다. [ 3군 ] [ 마그네슘이 시스플라틴 신독성 예방에 효과가 있는지].
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다음을 목표로 합니다.
- 두경부암 환자의 시스플라틴 유발 신독성 예방에 있어 마그네슘의 잠재적인 역할을 조사합니다.
- 마그네슘(Mg)의 최적 용량을 결정합니다.
연구 설계:
- 이것은 탄타 소재 탄타 대학교 병원 임상 종양학과에서 진료 및 치료를 받은 두경부암 환자 75명이 포함된 무작위, 통제, 병행, 전향적 임상 연구입니다.
- 이 연구는 탄타대학교 연구윤리위원회의 승인을 받을 것입니다.
- 입원 일수를 기준으로 무작위 배정됩니다.
치료 프로토콜:
• 모든 환자는 두경부암의 표준 치료를 받을 예정입니다. 방사선 요법, 시스플라틴(40mg/m²) 정맥주사로 구성된 병행 화학방사선 요법(CCRT) . 이 요법은 매주 7주기 동안 반복됩니다.
환자는 세 그룹으로 분류됩니다.
- 그룹 1(n=25): 500mg 마그네슘(8Meq)의 수화와 함께 시스플라틴을 받습니다.
- 그룹 2(n=25): 수화 마그네슘 1000mg(16Meq)과 함께 시스플라틴을 투여받습니다.
- 그룹 3(n=25): 수화 마그네슘 2000mg(32Meq)과 함께 시스플라틴을 투여받습니다. 치료 전후에 혈액과 소변 샘플을 채취합니다(7주기).
모든 환자에 대해 다음이 수행됩니다.
- 전체 병력 및 신체 검사.
- 인구 통계 데이터(환자 체중, 이상적인 체중(IBW) 및 체표면적(BSA) 결정).
- 신장 기능 검사(혈액 요소 질소(BUN), 혈청 크레아티닌(SrCr), BUN/SrCr 비율, 추정 사구체 여과율(eGFR), 나트륨(Na) 수준 및 마그네슘(Mg) 수준).
- 신독성은 부작용 버전 5.00(CTCAE)(U.S. 보건복지부.,2017).
- 건강과 관련된 삶의 질 측정.
- 종양 진단을 위한 검사실, 방사선 및 내시경 검사.
- 요중 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린(NGAL), 요로 신장 손상 분자 - 1(KIM - 1) 및 기준선에서 그리고 마지막 시스플라틴 용량 투여 후 5일 이내의 혈청 용해성 Fasl의 추정 수준.
- 치료 전후 간 기능 검사(AST 및 ALT)(7주기).
프라이버시 제공 :
- 모든 데이터의 프라이버시가 보장되며 모든 환자에 대한 코드 번호가 있는 파일이 있으며 모든 조사가 포함됩니다.
- 모든 환자는 서면 동의서를 제공합니다.
- 모든 환자의 데이터는 비공개 및 기밀이 유지됩니다.
- 연구 과정에서 발생하는 예상치 못한 위험은 적시에 환자와 윤리위원회에 보고됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
75
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gharbiya
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Tanta, Gharbiya, 이집트, 0000
- Mohamed Saad younis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 두경부암 진단 시스플라틴 수신 ECOG <2 eGFR>59 ml/min/1.73 적절한 혈액학적 매개변수
제외 기준:
- 임산부 및 수유부 NSAIDs로 신독성 약물 사용 사용된 모든 약물에 과민증이 있는 환자 당뇨병 환자 심혈관 질환 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1
(n=25): 수화 1000mg 마그네슘(8 Meq) 정맥내 주입(IVI)과 함께 시스플라틴을 받는다.
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시스플라틴 유발 신독성 예방을 위한 최적의 마그네슘 용량
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활성 비교기: 그룹 2
(n=25): 수화 2000mg 마그네슘(16 Meq)과 함께 시스플라틴을 수용함(IVI).
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시스플라틴 유발 신독성 예방을 위한 최적의 마그네슘 용량
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활성 비교기: 그룹 3
(n=25): 수화 3000mg 마그네슘(32Meq)과 함께 시스플라틴을 투여받음(IVI).
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시스플라틴 유발 신독성 예방을 위한 최적의 마그네슘 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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75명의 환자가 CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용과 함께 마그네슘을 투여받았습니다. 화학 요법의 7주기 종료 시(각 주기는 7일)
기간: 화학 요법의 7주기 종료 시(각 주기는 7일)
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최적의 마그네슘 복용량
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화학 요법의 7주기 종료 시(각 주기는 7일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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75명의 환자가 마그네슘을 투여받았고 바이오마커 수준의 변화에 접근했습니다.
기간: 화학 요법의 7주기 종료 시(각 주기는 7일)
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Kim-1, NGAL, FasL 및 MDA
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화학 요법의 7주기 종료 시(각 주기는 7일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
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