식도암에서 장기 보존을위한 화학 요법과 함께 Camrelizumab의 신보 조제 사용에 대한 다기관 II 상 임상 연구

포함 기준 :

1. 이 연구에 자발적으로 등록한 피험자들은 사전 동의 양식에 서명했으며, 준수를 잘 준수했으며 후속 방문과 협력 할 수있었습니다.
2. 조직 병리학에 의해 진단 된 식도암; CT1B-CT2 N+ M0 또는 CT3의 임상 병기, 임의의 N, M0 (AJCC 8th Edition에 따르면);
3. 18-75 세, 남성 또는 여성;
4. ECOG PS 0-1;
5. 평가 될 수있는 측정 가능한 종양 병변 또는 측정 불가능한 병변;
6. 방사선 요법, 화학 요법, 수술 등을 포함한 식도암에 대한 이전 항 종양 요법을받지 못했습니다.
7. 정상 또는 약간의 비정상 폐 기능 (VC%> 60%, FEV1> 1.2L, 식도암 절제술을 견딜 수있는 Fev1%> 40%, DLCO> 40%);
8. 수술에 대한 금기 사항 없음;
9. 생명 기관의 기능은 다음과 같은 요구 사항을 충족합니다 (14 일 이내에 혈액 성분 및 세포 성장 인자의 사용을 제외하고) : (1) 백혈구 (WBC) ≥3.0 × 109/L을 사용한 정상 골수 예비 기능; 호중구 수 (중성) ≥1.5 × 109/L, 혈소판 수 (PLT) ≥100 × 109/L, 헤모글로빈 (HB) ≥90g/L; (2) 혈청 크레아티닌 (SCR) ≤1.5 배 정상 (ULN) 또는 크레아티닌 클리어런스 ≥60 mL/분 (Cockcroft-Gault Formula)을 갖는 정상 신장 기능; (3) 총 빌리루빈 (TBIL)을 갖는 정상 간 기능 (ULN)의 상한의 상한의 ≤1.5 배; 및 알부민 트랜스 아미나 제 (AST) 또는 알라닌 트랜스 아미나 제 (ALT) 수준은 정상 (ULN)의 상한의 상한의 ≤2.5 배; (4) 국제 정규화 된 비율 (INR)을 갖는 정상 응고 기능 (INR) ≤ 1.5 배 정상 (ULN) 및 활성화 된 부분 트롬 보플라스틴 시간 (APTT) ≤ 1.5 배 정상 (ULN).
10. 잠재적 인 출산 가능성이있는 환자는 연구 치료 기간이 끝난 후 및 6 개월 동안 의학적으로 승인 된 피임법 (예 : IUD, 피임약 또는 콘돔)을 사용해야합니다. 연구 진입 전에 72 시간 동안 음성 혈청 HCG 또는 소변 HCG 테스트를 가져야했습니다. 모유 수유가되어서는 안됩니다.

제외 기준 :

1. 국소 적으로 진행되지 않은 (단계에 관계없이) 또는 전이성 질환 (단계 IV)의 존재;
2. 자궁 경부 세그먼트 식도암 환자 제외;
3. 단일 클론 항체에 대한 알레르기의 이전 병력, 카 렐리 주맙의 성분, 알부민 결합 파클리탁셀, 카보 플라틴 또는 기타 백금 약물;
4. 가슴 및 허리 통증 및 식도 천공 위험이있는 환자.
5. 과거에는 다음과 같은 치료법을 받았거나 받고 있습니다. (1) 종양에 대한 방사선 요법, 화학 요법 또는 기타 항 종양 제; (2) 연구 약물을 처음 사용하기 전 2 주 이내에 면역 억제 약물 또는 면역 억제 (복용량> 10 mg/일 프레드니손 또는 이와 동등한)로 치료; 활성자가 면역 질환이없는 경우, 복용량> 10 mg/일 프레드니손 또는 이와 동등한 용량에서 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 소성 호르몬 대체; (3) 연구 약물을 처음 사용하기 4 주 이내에 살아있는 약화 백신을 받았다. (4) 연구 약물을 처음 사용하기 4 주 이내에 주요 수술 또는 중증 외상;
6. 간질 성 폐렴, 장염, 간염, 뇌하수체 염 염증, 혈관염, 신염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 항진증 (호르몬 대체 요법 후에 고려 될 수 있음); 건선 또는 유년기 천식/알레르기가있는 환자는 완전한 완화 중이며 성인에 중재를 요구하지 않는 환자는 포함 된 것으로 간주 될 수 있지만, 기관지 확장제로 의학적 개입이 필요한 기관지 환자를 필요로하는 환자는 포함되지 않을 수 있습니다.
7. 긍정적 인 HIV 검사, 또는 기타 획득 또는 선천성 면역 결핍 질환, 또는 장기 이식 또는 동종 골수 이식 병력을 포함한 면역 결핍 병력;
8. (1) NYHA 클래스 II 이상, 심부전, (2) 불안정한 협심증 pectoris, (3) 1 년 이내에 심근 경색 및 (4) 임상 적으로 통제되지 않는 임상 적으로 통제되지 않는 임상 적으로 상당한 자발적 또는 심각한 경색 및 (4) 임상 적으로 개입되지 않은 임상 적으로 상당한 자극성 성과 경색과 같은 임상 적으로 통제되지 않은 심장 상태 또는 질병의 존재;
9. 연구 약물의 첫 번째 사용 전 4 주 전 입원, 세균 혈증 또는 전염성 공동 이질성을 필요로하는 심각한 폐렴과 같은 심각한 감염 (CTCAE 등급 2); 기준선 흉부 영상화를 제외하고, 연구 약물의 첫 번째 사용 전 14 일 이내에 활성 폐 염증, 감염 징후 및 증상의 존재 또는 경구 또는 정맥 항생제로의 치료의 필요성을 시사하는 경우;
10. 역사 또는 CT 스캔에 의한 활성 결핵 감염의 존재, 또는 등록 전 1 년 이내에 활성 결핵 감염 이력, 또는 1 년 전 정기적 인 치료없이 활성 결핵 감염의 병력
11. 활성 B 형 간염 HBV DNA의 존재 2000 IU/ml 또는 104 카피/ml 간염 C (분석 방법의 낮은 검출 한계 이상의 C 형 간염 항체 양성 및 HCV RNA)의 존재;
12. 전이의 위험이 낮거나 사망 위험이 낮은 악성 종양 (5 년 생존> 90%), 예를 들어 피부의 피부 또는 편평 상피 세포 암종 또는 자궁 경부암과 같은 적절하게 처리 된 기저 세포 암종과 같은 사망 위험이 낮지 않은 경우, 연구 약물을 처음 사용하기 5 년 이내에 진단 된 다른 악성 종양은 등록을 고려할 수 있습니다.
13. 임신 또는 수유 여성;
14. 조사자의 판단에, 연구 중간에 연구가 종료 될 수있는 다른 요인들 (예 : 동반 치료, 알코올 중독, 약물 남용, 가족 또는 주제에 대한 안전에 영향을 줄 수있는 다른 심각한 질병)로 고통받는 것과 같은 다른 요인이 있습니다.