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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00551772
건강한 노인 지원자에서 캡슐 및 정제로 제형화한 SB-742457의 약동학을 평가하기 위한 연구.
2008년 12월 23일 업데이트: GlaxoSmithKline
건강한 노인 지원자에서 캡슐 및 정제로 제형화된 SB-742457 단일 용량의 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 2부분 교차 연구.
SB-742457은 경증에서 중등도 알츠하이머병의 대증 치료제로 개발 중인 5HT6 수용체 길항제다.
현재까지 모든 임상시험은 SB-742457의 캡슐 제형을 사용하여 진행되었다.
그러나 정제 제형으로 모든 미래 연구를 수행하기 위한 것입니다.
이 연구의 목적은 SB-742457의 약동학적 프로필과 캡슐 및 정제 제형 모두의 단일 투여 후 주요 대사산물을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 외과적 불임 여성 또는 폐경 후 여성
- 담당 의사가 판단한 건강. 의학적 또는 검사실 평가에서 임상적으로 유의한 이상이 확인되지 않았습니다.
- BMI 18.5~32.0kg/m2
제외 기준:
- 남용 약물에 대한 양성 사전 연구 소변 선별
- 알코올 남용
- 하루에 10개비 이상의 담배를 피우는 피험자.
- 조사자 및 스폰서의 의견에서 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 처방약뿐만 아니라 약초 및 식이 보조제의 사용.
- 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500ml를 초과하는 헌혈이 발생하는 경우.
- 위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재가 있습니다.
- 피험자는 현재 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 또는 5 반감기 또는 약물의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배(둘 중 더 긴 기간) 내에 연구 약물을 받았거나 다른 연구 시험에 참여했습니다.
- 열성 발작, 설명할 수 없는 최근의 의식 상실 또는 의식 상실을 동반한 중대한 두부 외상 병력을 포함한 발작의 알려졌거나 의심되는 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SB-742457의 약동학(AUC(0-inf) 및 Cmax)을 캡슐 및 정제로 제형화된 단일 투여 후 투여 전부터 96시간까지 특성화합니다.
기간: 96시간까지 사전 투여
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96시간까지 사전 투여
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6주간의 연구 기간 동안 캡슐 및 정제로 제형화된 SB-742457의 안전성 및 내약성(부작용, 혈압, 심박수, 12-리드 ECG, 혈액 혈액학/임상 화학 및 소변 검사)을 평가합니다.
기간: 6주 학습 기간
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6주 학습 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 29일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 12월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2008년 12월 1일
추가 정보
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