Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma farmakokinetiken för SB-742457 formulerad som en kapsel och en tablett hos friska äldre frivilliga.

23 december 2008 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En öppen, randomiserad, tvådelad crossover-studie för att bedöma farmakokinetiken för en enstaka dos av SB-742457 formulerad som en kapsel och en tablett hos friska äldre frivilliga.

SB-742457 är en 5HT6-receptorantagonist som är under utveckling för symtomatisk behandling av mild till måttlig Alzheimers sjukdom. Hittills har alla kliniska prövningar utförts med en kapselformulering av SB-742457. Det är dock avsett att genomföra alla framtidsstudier med en tablettformulering. Syftet med denna studie är att bedöma den farmakokinetiska profilen för SB-742457 och dess huvudmetaboliter efter engångsdoser av både kapsel- och tablettformuleringarna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kirurgiskt sterila eller postmenopausala kvinnor
  • Frisk enligt bedömning av en ansvarig läkare. Ingen kliniskt signifikant avvikelse identifierad på den medicinska eller laboratorieutvärderingen.
  • BMI mellan 18,5 och 32,0 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • En positiv förstudie urinscreening för missbruk av droger
  • Missbruk av alkohol
  • Försökspersoner som röker mer än 10 cigaretter eller motsvarande per dag.
  • Användning av receptbelagda läkemedel samt växtbaserade och kosttillskott inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet, såvida inte enligt utredarens och sponsorns åsikt att läkemedlet inte kommer att störa studieprocedurerna eller äventyra patientsäkerheten.
  • Där deltagande i studien skulle resultera i bloddonation på över 500 ml inom en period på 56 dagar.
  • Har en historia eller närvaro av mag-tarm-, lever- eller njursjukdom eller annat tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
  • Försökspersonen har fått ett prövningsläkemedel eller deltagit i en annan forskningsprövning inom 30 dagar eller 5 halveringstider, eller två gånger varaktigheten av den biologiska effekten av något läkemedel (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av aktuell studiemedicin.
  • Känd eller misstänkt anamnes på anfall, inklusive feberkramper, oförklarad nyligen förlorad medvetslöshet eller historia av betydande huvudtrauma med medvetslöshet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att karakterisera farmakokinetiken (AUC(0-inf) och Cmax ) för SB-742457 från före dosering till 96 timmar efter engångsdoser formulerade som en kapsel och en tablett.
Tidsram: före dos till 96 timmar
före dos till 96 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bedöma säkerhet och tolerabilitet (biverkningar, blodtryck, hjärtfrekvens, 12-avlednings-EKG, blodhematologi/klinisk kemi och urinanalys) av SB-742457 efter engångsdoser formulerade som en kapsel och en tablett under den 6 veckor långa studieperioden.
Tidsram: 6 veckors studietid
6 veckors studietid

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

31 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 december 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2008

Senast verifierad

1 december 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AZ3110291

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SB-742457

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera