- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00551772
Um estudo para avaliar a farmacocinética de SB-742457 formulado como uma cápsula e um comprimido em voluntários idosos saudáveis.
23 de dezembro de 2008 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo aberto, randomizado, cruzado de duas partes para avaliar a farmacocinética de uma dose única de SB-742457 formulado como uma cápsula e um comprimido em voluntários idosos saudáveis.
SB-742457 é um antagonista do receptor 5HT6 que está em desenvolvimento para o tratamento sintomático da doença de Alzheimer leve a moderada.
Até o momento, todos os ensaios clínicos foram conduzidos usando uma formulação em cápsula de SB-742457.
No entanto, pretende-se realizar todos os estudos futuros com formulação em comprimido.
O objetivo deste estudo é avaliar o perfil farmacocinético de SB-742457 e seus principais metabólitos após doses únicas das formulações de cápsula e comprimido.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres cirurgicamente estéreis ou pós-menopausa
- Saudável, conforme julgado por um médico responsável. Nenhuma anormalidade clinicamente significativa identificada na avaliação médica ou laboratorial.
- IMC entre 18,5 e 32,0 kg/m2
Critério de exclusão:
- Uma triagem de urina pré-estudo positiva para drogas de abuso
- Abuso de álcool
- Indivíduos que fumam mais de 10 cigarros ou equivalente por dia.
- O uso de medicamentos prescritos, bem como suplementos fitoterápicos e dietéticos dentro de 7 dias antes da primeira dose da medicação do estudo, a menos que na opinião do investigador e do patrocinador, a medicação não interfira nos procedimentos do estudo ou comprometa a segurança do sujeito.
- Onde a participação no estudo resultaria em doação de sangue superior a 500ml em um período de 56 dias.
- Tem histórico ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal ou outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
- O sujeito recebeu um medicamento experimental ou participou de outro estudo de pesquisa dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, ou duas vezes a duração do efeito biológico de qualquer medicamento (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento do estudo atual.
- História conhecida ou suspeita de convulsões, incluindo convulsões febris, perda de consciência recente inexplicável ou história de traumatismo craniano significativo com perda de consciência.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Caracterizar a farmacocinética (AUC(0-inf) e Cmax) de SB-742457 desde a pré-dose até 96 horas após doses únicas formuladas como uma cápsula e um comprimido.
Prazo: pré-dose para 96 horas
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pré-dose para 96 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para avaliar a segurança e tolerabilidade (eventos adversos, pressão arterial, frequência cardíaca, ECG de 12 derivações, hematologia sanguínea/química clínica e análise de urina) de SB-742457 após doses únicas formuladas como uma cápsula e um comprimido durante o período de estudo de 6 semanas.
Prazo: Período de estudo de 6 semanas
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Período de estudo de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
31 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de dezembro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2008
Última verificação
1 de dezembro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AZ3110291
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